Добрый день, дамы и господа. Думаю большинству знакома головная боль с выходами температуры инкубаторов при открытии дверей (загрузка-разгрузка). Но подобной темы я не нашел на форуме, да и в интернете особо нет ничего.
Естественно открывать отклонение по каждому такому выходу и каждое расследовать глупо. Необходимы четкие критерии, при помощи которых сразу по распечатке мониторинга температуры можно показать некритичные выходы - время выхода и отклонение температуры. Поэтому нужно понять, какие выходы температуры считать рутинным естественным процессом, не влияющим на испытания (и, отталкиваясь от этого времени, экспериментально установить время открытия дверей), а что является отклонением. Этот вопрос схож с подобной проблемой при хранении.
В нормативной документации ровным счетом особо ничего нет. В некоторых ТНПА встречается требование, типа что "нельзя оставлять дверцы инкубатора открытыми в течении длительного промежутка времени (ISO 7218)" или аналогичные. Причем не понятно, что считать длительным по времени и насколько критично значение отклонения температуры от выставленной, которое в любом случае не упадет ниже комнатной.
Т.к. тема актуальная и информация будет полезная всем, предлагаю провести некоторый мозговой штурм, предлагая свои идеи и критикуя чужие.
Со своей стороны предлагаю свои идеи, к чему пришли мы (все варианты имеют слабые места):
- вести фиксирование (автоматическое или ручное) времени открытия и закрытия дверей инкубаторов, так видно, что в данное время было реальное вмешательство, а не термостат лагнул сам. Недостатки: не решен вопрос с длительностью и отклонением;
- валидировать все режимы, все среды, все объемы и все штаммы (или как-то выделить самые дохлые штаммы), обосновать этим допустимое время открытия дверей (время выхода температуры), доказав, что ростовые свойства не ухудшаются. Всё прекрасно. Один недостаток: мы умрем за этой валидацией;
- увеличить время инкубирования на N время (часы, дни) и в случае выхода температуры на время меньшее N, утверждать, что это не критично, т.к. мы выдерживаем общее время инкубирования. Недостатки: не понятно как будут себя чувствовать микроорганизмы с высокой температурой инкубирования (перепад температур), биоиндикаторы и штаммы, выделенные не при комнатной температуре. Также увеличение времени не выгодно с экономической точки зрения и для испытаний с малым временем инкубирования.
Заранее благодарю за идеи и материалы.
Вариант №4 Предлагается увеличить количество инкубаторов участвующих в ротации загрузок кратному максимальному времени экспозиции посевов...
По поводу работы со штаммами ничего, к сожалению, не могу сказать, поскольку никогда в этой области не работала. А вот с длительностью открывания дверей мы поступали следующим образом. Теоретически определяли критические точки в холодильнике, понятно, что это те, где скорее всего будет быстрее подниматься температура. Размещали в работающем холодильнике логгеры и открывали дверь. Держали дверь открытой пока на внешнем дисплее холодильника температура не выходила за возможные пределы отклонения (пока сигнализация не срабатывала). После восстановления температуры повторяли и так раз, по полученным графикам устанавливали критическую точку. По ней проводили расчет времени открывания дверей. Как правило, в критической точке температура достигает допустимого предела быстрее чем во всем холодильнике. По сути время достижения максимально допустимого отклонения в критической точке и было максимальным временем открывания двери.
Можно было бы попытаться притянуть к установлению времени открывания расчеты трёх и двух сигма, но не стали.
