Добрый день. Столкнулись с проблемой определения примесей в комплексном препарате с тремя витаминами в составе, аналоге Мильгаммы. В препарате оригинаторе примеси не определяются. Есть ли нормативный документ, который определяет необходимость определения примесей в препаратах данного вида?
Могу сильно ошибаться, но если препарат регистрируется как БАД, то примеси у него не нормируются, т.к. он должен отвечать требованиям к пищевой продукции.
Вот тут есть пара ссылок - https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=15881.
Могу сильно ошибаться, но если препарат регистрируется как БАД, то примеси у него не нормируются, т.к. он должен отвечать требованиям к пищевой продукции.
У нас не БАД, а ЛП
Скорее нет документа, в котором указано, что профиль примесей для витаминов не требуется.
Возможно обоснование отсутствия нормирования, исходя из спецификации прототипа (при идентичности составов) и характеристики примесей (отсутствие деградатов и токсичных примесей) для каждого АФИ с учетом суточного потребления. Объем (достаточность) обоснования - будет на усмотрение эксперта.
