Валидация 1С

Question

Добрый день, уважаемые форумчане.
Подскажите, пожалуйста, нужно ли проводить валидацию 1С: Предприятие и 1С: Документооборота?

generationP · Accepted Answer

Я бы так не спешил с выводом, что 1С не подлежит валидации. Отличие 1С от офиса в том, что ни на одном предприятии вы не найдете одинаковой конфигурации 1С, так как она делается под каждого пользователя. Поэтому, если такая система используется при разработке, согласовании, утверждении, хранении утвержденных документов - она однозначно подлежит валидации на предмет целостности, сохранности, уровней доступа, актуальности. Если 1С используется для переброски вордовских файлов, но при этом документы согласовываются, утверждаются, распространяются и хранятся обычным способом, то в таком случае можно не заморачиваться, ибо 1С выполняет функцию почтовой системы (Outlook).

Александр Белинский · Answer

Опубликовано: @dmitry_1 Если мы покупаем "коробочный" продукт и собираемся использовать его в том виде в котором он поставляется (на 100% соответствует URS без изменения конфигурации), есть ли необходимость в его валидации? Есть, рассматривается как категория 3 согласно GAMP5: [attach]342[/attach] Другой вопрос, что лично я не сталкивался с ситуациями именно по 1С, чтобы они в фарма не нуждались как минимум в кастомизации (а это уже категория 4), а чаще - полноценная доработка функционала по некоторым специфическим фарма-процессам (тогда это категория 5). Но, тут зависит, действительно какой "коробочный" продукт вы берёте. Те же склады вы ведь настраиваете под себя - вряд ли они в коробке есть именно ваши. Но последняя фраза - это наугад, конечно. Так же это могут быть, например, бизнес-процессы по смене статусов "карантин"/"брак"/"разрешено" по сырью и готовой продукции или же по заполнению аналитических листов (сертификации номенклатуры). Я не видел таких "коробок" 1С, не нуждающихся в допиливании, во всяком случае, пока )). Не забываем, что интересна не столько их коробочность, сколько их GxP-релевантность. Например, закрытие неоперативного проведения для GxP-транзакций - ведь если эту возможность не закрыть, то это будет "выстрел в висок" по целостности данных. Разграничение прав доступа? Ведь это тоже не в коробке. Аудиторский след тоже, скорее всего, будет нуждаться в доработке, поскольку в полной мере родной контрольный журнал не будет соответствовать требованиям Приложения 11 GMP (указание причины при изменении GxP-релевантных данных - те же данные по статусам и/или аналитическим листам). Опубликовано: @dmitry_1 Ведь по факту он уже должен быть многократно протестирован службой качества поставщика ПО Вот с этим тезисом я был бы поосторожнее с любой системой - потому что следующий вопрос - может ли поставщик предоставить по запросу отчет о тестировании такой любой системы? :) Например, производители CDS (хроматографических систем данных) - могут. Поставщики решений типа Elpro, Vaisala, Testo Saveris Pharma - могут. От 1С отродясь ничего подобного не видел. Но, возможно, что-то поменялось в этом отношении или именно вашем случае это иначе. Но в любом случае - тесты от поставщика - это хорошо. Но "жить" ведь будет 1С на вашей ИТ-инфраструктуре? Если да, то как минимум стандартные, "коробочные" GxP-релевантные бизнес-процессы нужно воспроизвести у вас под конкретными пользователями, документы и справочники тоже будут вашими - это и будет основной объем валидации, если всё-таки категория 3 по GAMP 5. Ну и квалификация вашей ИТ-инфраструктуры.

zelebob · Answer

Определенно нет!Это не та компьютерная программа которая подлежит валидации. Конечно я могу ошибаться, но уверен что нет!