Здравствуйте. Может кто поделится опытом валидации компьютеризированных систем как части аналитического оборудования, с чего начать, каким испытаниям подвергать? Может существуют некие шаблоны....
@squash писал(а):
Это должны быть приложены скрины на тесты (делаем скрин информации о операционной системе, за критерий берем то что заявлено производителем (спецификацией) или просто ставим галочку что стоит верная ОС и идем дальше), интересует как их правильно оформить? Каков сам подход использовать к тестам?
А как Вы поступаете в случае квалификации автоклава, системы приготовления или водоподготовки? Особенно если есть SCADA (система контроля и сбора данных)? Не вижу причин, почему в данном случае не поступить аналогично. Изложенный Вами подход вполне приемлем на мой взгляд. Видел, что немцы точно так же вбивали скринами все системные настройки, IP-адреса измерительных каналов и т.п. Потом было очень удобно восстанавливать, когда система слетела. КИПовцы отечественного разлива зачастую предпочитают "карандашиком на листике" записать изменения в конфигурации. В лучшем случае этот листик будет приколот где-то в электросхеме. У меня был опыт, когда по немецкому отчету, состоящему на 80 % из принтскринов я смог восстановить основную функциональность системы за 2 часа, а несколько дополнительных каналов из неё ковырял путём "опроса на курилках" у местных Кулибиных. По большому счёту в этом вся соль таковой валидации/квалификации в одном примере.
@squash писал(а):
И кстати, а практический пример о котором идет речь в ссылке на блог ни у кого не остался?
Я подозреваю, что до него так руки и не дошли у автора блога. Впрочем, чтобы не наводить тень на плетень - о каком аналитическом оборудовании идёт речь. Если это рН-метр или прибор для растворения - это один объем, один уровень сложности. Если это хроматограф - другой.
По хроматографам (мое личное мнение) - лучше заказать валидацию CDS у поставщика. Самим можно сделать, но Agilent / Waters это сделают лучше и в автоматическом режиме.
Вообще я могу заблуждаться, но мне не очень понятно, почему так выделяют программное обеспечение именно аналитического оборудования, но совершенно не волнуются по этому поводу в случае капсулятора, таблетпресса (там может накапливаться очень некислая статистика по каналам), почему никого не смущают машины просмотра и проверки на герметичность - тот же Knapp-test вроде как тоже нужно подтвердить, что машины правильно обсчитывают - а ведь суть та же, что и при расчете пиков и т.п.
Частично похожие вопросы озвучены в параллельной ветке Вами же. Коллега Matthias Sammer дал несколько интересных ссылок по квалификации аналитического оборудования - я бы не отделял компьютеризированные системы от квалификации оборудования в целом. Давайте примеры, попробуем коллективно прогнать сквозь призму требований EDQM Ваш пример.
Да, спасибо, но вот тесты к примеру:
- Верификация того, что установлена правильная операционная система (включая версию и пакет обновления).
Это должны быть приложены скрины на тесты (делаем скрин информации о операционной системе, за критерий берем то что заявлено производителем (спецификацией) или просто ставим галочку что стоит верная ОС и идем дальше), интересует как их правильно оформить? Каков сам подход использовать к тестам?
- Верификация того, что программное обеспечение управляет аналитическим прибором.
- Верификация того, что измеряемые сигнал(ы) передается(ются) в программное обеспечение.
- Верификация правильного функционирования управления пользователями.
И кстати, а практический пример о котором идет речь в ссылке на блог ни у кого не остался?
Да здесь как раз столкнулись с ПО которое работает с хроматографами, в качестве примера несколько на выбор:
-хроматограф Agilent - ПО ChemStation
-хроматограф Clarus - ПО TotalChrom
-хроматограф Shimadzu - ПО GC Solution
Полагаю что объем валидации ограничится требованиями EDQM в частности Приложением 3 "ВАЛИДАЦИЯ КОМПЬЮТЕРОВ КАК ЧАСТИ АНАЛИТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ" и этого будет достаточно.
Заказать валидацию у поставщика идеальный вариант, но зачастую высшее руководство считает раз есть ребята занимающиеся валидацией то должны покрывать все связанные с ней вопросы)
Чтобы хоть как-то Вам помочь могу предложить оттолкнуться от довольно подробной инфы от Agilent'a: Method Validation Pack & Software Qualification Protocol
Как видите, охват довольно обширный, если не кооперироваться с Вашими ай-тишниками, наверняка столь подробно не охватите своими силами. Вырисовывается палка о двух концах:
- либо Вы упрощаете Ваши подходы (например, не трогаете SQL-сервер, конфигурационные файлы и т.п.) - но тогда европейские аудиторы зададут Вам куча вопросов, поскольку они-то привыкли видеть отчеты от Agilent в качестве примера и знакомы с наполнением их отчетов;
- либо Вы действительно глубоко вникаете в систему, но тут вырисовывается два ограничения: 1) можете что-то непреднамеренно повредить в настройках - это всё-таки не картонажная машина; 2) высшее руководство "не поймёт", почему 50 % валидационных ресурсов "съедены" одним хроматографом / одной CDS
Но попытаться воспроизвести по образцу можно.
