Добрый день, уважаемые форумчане.
Подскажите, пожалуйста, нужно ли проводить валидацию 1С: Предприятие и 1С: Документооборота?
Я бы так не спешил с выводом, что 1С не подлежит валидации. Отличие 1С от офиса в том, что ни на одном предприятии вы не найдете одинаковой конфигурации 1С, так как она делается под каждого пользователя.
Поэтому, если такая система используется при разработке, согласовании, утверждении, хранении утвержденных документов - она однозначно подлежит валидации на предмет целостности, сохранности, уровней доступа, актуальности.
Если 1С используется для переброски вордовских файлов, но при этом документы согласовываются, утверждаются, распространяются и хранятся обычным способом, то в таком случае можно не заморачиваться, ибо 1С выполняет функцию почтовой системы (Outlook).
Если мы покупаем "коробочный" продукт и собираемся использовать его в том виде в котором он поставляется (на 100% соответствует URS без изменения конфигурации), есть ли необходимость в его валидации?
Есть, рассматривается как категория 3 согласно GAMP5:
Другой вопрос, что лично я не сталкивался с ситуациями именно по 1С, чтобы они в фарма не нуждались как минимум в кастомизации (а это уже категория 4), а чаще - полноценная доработка функционала по некоторым специфическим фарма-процессам (тогда это категория 5). Но, тут зависит, действительно какой "коробочный" продукт вы берёте. Те же склады вы ведь настраиваете под себя - вряд ли они в коробке есть именно ваши. Но последняя фраза - это наугад, конечно. Так же это могут быть, например, бизнес-процессы по смене статусов "карантин"/"брак"/"разрешено" по сырью и готовой продукции или же по заполнению аналитических листов (сертификации номенклатуры). Я не видел таких "коробок" 1С, не нуждающихся в допиливании, во всяком случае, пока )). Не забываем, что интересна не столько их коробочность, сколько их GxP-релевантность. Например, закрытие неоперативного проведения для GxP-транзакций - ведь если эту возможность не закрыть, то это будет "выстрел в висок" по целостности данных. Разграничение прав доступа? Ведь это тоже не в коробке. Аудиторский след тоже, скорее всего, будет нуждаться в доработке, поскольку в полной мере родной контрольный журнал не будет соответствовать требованиям Приложения 11 GMP (указание причины при изменении GxP-релевантных данных - те же данные по статусам и/или аналитическим листам).
Ведь по факту он уже должен быть многократно протестирован службой качества поставщика ПО
Вот с этим тезисом я был бы поосторожнее с любой системой - потому что следующий вопрос - может ли поставщик предоставить по запросу отчет о тестировании такой любой системы? 🙂 Например, производители CDS (хроматографических систем данных) - могут. Поставщики решений типа Elpro, Vaisala, Testo Saveris Pharma - могут. От 1С отродясь ничего подобного не видел. Но, возможно, что-то поменялось в этом отношении или именно вашем случае это иначе.
Но в любом случае - тесты от поставщика - это хорошо. Но "жить" ведь будет 1С на вашей ИТ-инфраструктуре? Если да, то как минимум стандартные, "коробочные" GxP-релевантные бизнес-процессы нужно воспроизвести у вас под конкретными пользователями, документы и справочники тоже будут вашими - это и будет основной объем валидации, если всё-таки категория 3 по GAMP 5. Ну и квалификация вашей ИТ-инфраструктуры.
Определенно нет!Это не та компьютерная программа которая подлежит валидации. Конечно я могу ошибаться, но уверен что нет!
Спасибо за ответ, но тогда следующий вопрос - почему нет?
Вы же не валидируете МС Офис и другие пакеты или отдельные программы с которыми работаете!?
1С сами уже валидируют свой продукт на стадии разработки, программирования, без этого её не выпустили бы на рынок. Попробуйте получить ответ от них, по поводу валидации на прямую.
Это как с фильтрами для чистых помещений, согласно госту они ведь не валидируются предприятиями которые используют их, только производитель это делает. Так и тут.
Наверное написано скмбурно. Это просто мое мнение
Если с 1С: Предприятие все более менее понятно, то как быть с 1С: Документооборот, т.к. там у нас вся документация, начиная от служебок и заканчивая СРМ, СОП и др.?
@generationP писал(а):
Поэтому, если такая система используется при разработке, согласовании, утверждении, хранении утвержденных документов - она однозначно подлежит валидации
Какие документы вы имеете ввиду? Я думаю валидировать нужно систему, если это действительно критический момент и каким-то образом может непосредственно повлиять на качество продукции и здоровье потребителя.
СОПы, технологические инструкции, инструкции по упаковке, реестры поставщиков, методики, графики, протоколы/отчеты по валидации и другие документы ФСК.
Представьте себе ситуацию, что у сотрудников нет бумажных версий процедур или форм протоколов производства и для получения этой информации они обращаются к системе 1С, где получают доступ к актуальным процедурам, распечатывают из 1С различные формы протоколов, управляют версиями документов их сроками действия (актуальностью).
Вопрос изначально был задан весьма общий. Так как под термином Документооборот может скрываться все что угодно. Автор не описал конкретных функций, которые выполняет система.
@generationP писал(а):
Представьте себе ситуацию, что у сотрудников нет бумажных версий процедур или форм протоколов производства и для получения этой информации они обращаются к системе 1С
Конечно, в таком случае вопрос сохранности данных выходит на первое место. Но только, как можно валидацией подтвердить их сохранность? Тут уж надежность работы программы в части сохранности документов больше подтверждается приобретенной лицензией у поставщика.
