Уведомления

Важная информация для гостей! Все гостевые темы и сообщения (от незарегистрированных пользователей) попадают на премодерацию, поэтому сразу вы их не увидите. Не переживайте, обычно в течение дня все проверяем и утверждаем. Спам без рассмотрения улетает сразу в трэш.

Валидация компьютеризированных систем.

Страница 1 / 4
   RSS

0

Как составить Валидационный мастер план?

Здравствуйте, дамы и господа!
Может быть кто-то знает – как выглядит этот самый Validation Master Plan? Что именно в нем отражать – мне более-менее понятно, а вот как должен выглядеть документ –я не знаю.
Регламентирована ли форма документа?
Существуют ли шаблоны (примеры ) мастер-плана?

1

Я в своей практике часто сталкиваюсь (в т.ч. читая семинар, ссылку на который дал выше), что ключевая проблема - это разговор на разных языка специалистов ИТ и специалистов по управлению качеством /валидации в фарма.

Согласен на 100 процентов - очень сложно донести до ИТ-специалистов, что от них требуется. При этом проблема не сколько в том, что они не хотят, а в том, что действительно разный понятийный аппарат и тебя просто не понимают.

Идея проведения вебинаров очень интересная - в процессе валидации возникает, как правило, много вопросов. У каждого ПО есть свои особенности, нюансы, и возможность обсудить с продвинутыми пользователями как лучше сделать дорого стоит (чтобы не наступать на грабли там, где уже наступали другие). Готов участвовать во всех предлагаемых вебинарах по валидации ПО.

0

DrBarmalini, шаблоны существуют. Их можно найти в интернете как за оплату так, я думаю, и бесплатно.

Вообще жестко регламентированной формы нет. Если вкратце, то мастер-план должен включать примерно следующее:

Computer Validation master plans should include:

    • Introduction with a scope of the plan, e.g., sites, systems, processes
    • Responsibilities by function
    • Related documents, e.g., risk management plans
    • Products/processes to be validated and/or qualified
    • Validation approach, e.g., system life cycle approach
    • Risk management approach with examples of risk categories and recommended validation tasks for different categories
    • Vendor management
    • Steps for Computer System Validation with examples on type and extent of testing, for example, for IQ, OQ and PQ
    • Handling existing computer systems
    • Validation of Macros and spreadsheet calculations
    • Qualification of network infrastructure
    • Configuration management and change control procedures and templates
    • Back-up and recovery
    • Error handling and corrective actions
    • Requalification criteria
    • Contingency planning and disaster recovery
    • Maintenance and support
    • System retirement
    • Training plans (e.g., system operation, compliance)
    • Validation deliverables and other documentation
    • Templates and references to SOPs2
  • Glossary

и

A validation project plan should include sections on

    • Scope of the system, what it includes, what it doesn’t include.
    • System description
    • Validation approach
    • Assumptions, limitations and exclusions
    • Responsibilities
    • Risk assessment
    • Risk based test strategy and approach for validation steps, e.g., DQ, IQ, OQ, PQ
    • Ongoing performance control
    • Configuration management and change control
    • Handling system security * Data back-up and recovery
    • Contingency planning
    • Error handling
    • References to other documents
  • Timeline and deliverables for each phase

Взято отсюда.

Почитайте еще вот этот и этот переводы. И базовый документ.

Шаблон берете любого другого мастер-плана (можно найти на docstoc или scribd), меняете шапку и колонтитулы, содержание пишите как указано выше. Дальше по содержанию.

0

DrBarmalini, тема стала довольно актуальной. Два месяца назад семинар по теме был в Киеве, а на прошлой неделе в С-Пб. Может, кто из форумчан присутствовал, почерпнул, поделится...

0

@PharmLabCQ писал(а):

DrBarmalini, Два месяца назад семинар по теме был в Киеве

Да, семинар в Киеве вел Фабрис Жансен. Но я на семинар не попал по финансовым причинам. Сейчас ищу среди знакомых тех, кто там был.

0

Антон Мымриков, спасибо за ответ. Огромное спасибо за Ваши переводы - очень полезно для тех, кто не владеет английским!
Изучу материалы и буду доставать Вас вопросами 🙂

0

Доставайте! 🙂 Вместе будем разбираться.
В планах есть, сделать перевод хорошей статьи по мастер-планированию в контексте обсуждения. Думаю, заняться им в ближайшее время.

0

Коллеги!
Фабрис Жансен будет читать семинар по валидации КС 10-11 декабря 2012 г.
Сссылка на программу http://sttd.com.ua/index.php?option=com_hello&id=50

Отзывы там же в разделе "Отзывы".

Приходите!

0

Пост Kirillcheg-а, читали? Тут то же самое. Семинар как культ Карго.
Посмотрите нормальные руководства, того же OMCL, почитайте статьи в Интернете (есть очень много хороших, с отличными примерами).
Если вопрос стоит ребром для всего предприятия и есть ИТ-департамент, то проще купить несколько книг: раз, два, три, четыре. Пусть они почитают и сделают. Ничего сложного в этом нет 🙂 Бумажек много приходится писать только.
Это вариант для людей которые немного шевелят мозгами. Ну, а если думать неохота тогда гоу ту семинар 🙂

0

Ну не знаю... 1130$ за книги на англ. с нулевой гарантией найти в них что то полезное и понять суть...
... и 2-х дневный семинар с возможностью задавать вопросы за 600$....
Я выбираю семинар.

Страница 1 / 4

Ваш ответ


 
Предпросмотр 0 редакции Сохранено

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделиться: