Маленький, но злобный автоклав - классика жанра в микробиологической лаборатории.
Валидировал ли его кто-нибудь?
Отвечу за всю аудиторию - нет конечно, великий Кирилльчег впереди планеты всей.
Тогда поделюсь особенностью данного автоклава.
Датчик погруженный в слив не проходит. Сервиснюки считают что так и должно быть, он по другому не работает.
Потому следующие вопросы:
- Нужно ли сувать датчик в слив?
- Как оформлять результаты квалификации?
- Является ли это отклонением и что делать?
Для диванных теоретиков напомню, что Tuttnauerы стоят почти в каждой МБЛ лаборатории.
Во-первых необходимость размещения датчика описана в п. 94 Приложения 1 GMP. Правда, при этом не описано, в каких пределах должна находиться его температура.
Во-вторых ГОСТ Р ЕН 13060-2011 также обязывает размещать датчик в сливе.
10.4.2 Процедура типовых испытаний
Подсоединяют испытательное оборудование, как описано в 10.1. Помещают датчик температуры в активный слив, еще один датчик у места расположения регулирующего датчика и, по крайней мере, шесть датчиков в полезном пространстве камеры в местах, указанных как точки наибольшей и наименьшей температур. Эти датчики будут показывать профиль температуры в камере стерилизатора и индицировать разброс температур. Если стерилизатор рассчитан на сохранение воды в камере после окончания цикла, то, по крайней мере, во время одного из циклов следует измерить температуру воды.
Проверяют соответствие требованиям 5.3 и 5.4.2.
Т.е.
5.3.2 Для всех загрузок, исключая полую загрузку А, принимается, что присутствие насыщенного пара в полезном пространстве и в загрузке достигается тогда, когда на протяжении времени выдержки все температуры, измеряемые в полезном пространстве и в загрузке:
- не ниже температуры стерилизации;
- не более чем на 4 К выше температуры стерилизации;
- не отличаются друг от друга больше чем на 2 К.
Теоретическая температура пара, которая вычисляется по измеренному давлению, также должна рассматриваться как измеренная температура.
также для избегания дальнейшей путаницы добавлю, что.
Стерилизатор должен быть сконструирован таким образом, чтобы температура воды и пара, сливаемых во внешнюю дренажную систему, не превышала 100 °С.
т.е. измерение должно проводиться не внутри, а снаружи.
Мерил кто?
PS. По вновь принятым правилам этикета, если говорите про анализ рисков, то приводите сразу готовый текст в виде: ввиду отсутствия возможности... или при анализе показано...
@Kirillcheg писал(а):
Мерил кто?
у меня в лаборатории он конструкционно сделан так, что сброс конденсата идет через змеевик который помещен в питающий водяной бак... поэтому точно меньше 100 оС ))))
Прошу прощения, но без чертежа или фотки сложно что-то предугадать.
Обычно в таком случае аудиторы ссылаются на п. 14а приложению 15 - он гласит, что нужно знать валидируемый объект и процесс (и на основании этого закладывать датчики). В стоке, расположенном на дне камеры, будет самое холодное место (тут даже экспертом в теплофизике быть не надо).
Так-то надо бы в слив заложить референсный датчик. Или использовать встроенный, но калиброванный (поверенный -хе-хе-хе!) датчик. Знаю, что автоклавы аттестуются, но вот встроенные датчики довольно заморочно обслужить с точки зрения практической метрологии.
Прошу прощения, но без чертежа или фотки сложно что-то предугадать.
Тут не надо мудрствовать лукаво. Есть прямое требование и есть распространенное несоответствие. В слух не говорят, дабы не будить лихо. 😳
А не вслух, как и следовало ожидать - те кто работают по GRP не кладут датчик в слив и прикидываются шлангом 😉 .
А те кто работают по GMP нагибают (меняют 😯 ) производителя автоклава.
ps. Tuttnauer в стоматологии надысь видел.
@Microb писал(а):
В стоке, расположенном на дне камеры, будет самое холодное место (тут даже экспертом в теплофизике быть не надо).
для пустого автоклава Вы правы, а для загруженного - не факт. В том-то и вопрос возникает, что иной раз самая холодная точка оказывается где-нибудь в пористой загрузке
@Microb писал(а):
Знаю, что автоклавы аттестуются, но вот встроенные датчики довольно заморочно обслужить с точки зрения практической метрологии.
В смысле? В чём состоит сложность - эталонный датчик и калибруемый в одну температурную ванну расположить? Вроде бы именно в этом аспекте нет никаких сложностей.
Александр Белинский писал(а):
для пустого автоклава Вы правы, а для загруженного - не факт. В том-то и вопрос возникает, что иной раз самая холодная точка оказывается где-нибудь в пористой загрузке
Для этого надо сделать хотя бы один пробный "прогон", и чтобы датчики были внутри пористой загрузки и в сливе.
Александр Белинский писал(а):
В смысле? В чём состоит сложность - эталонный датчик и калибруемый в одну температурную ванну расположить? Вроде бы именно в этом аспекте нет никаких сложностей.
Запросто может не получиться, если датчик не съемный и расположен в труднодоступном месте.
Это мы уже заходим в частности. Я отдаю себе в этом отчёт 🙂
Для этого надо сделать хотя бы один пробный "прогон", и чтобы датчики были внутри пористой загрузки и в сливе.
Согласен. Обычно так всегда и поступаем. По этой причине и написал, что в реальных загрузках слив может и не оказаться самой холодной точкой.
Запросто может не получиться, если датчик не съемный и расположен в труднодоступном месте.
Мы говорим про мобильный датчик, который располагается внутри камеры автоклава и по которому в т.ч. осуществляется управление циклом? Наряду с датчиком, который расположен в сливном патрубке? Обычно датчик, располагаемый в камере делают мобильным, даже китайцы :). Соответственно снять его нет никаких проблем. Второй датчик, который расположен в сливном патрубке - по нему могут быть вопросы, но, как правило, также решаемые. Каким образом? Отвечу. Да, он может быть "хитро спрятан", но по сути своей за его "головой" (преобразователем) идёт провод в электрошкаф - да, он может быть запущен по кабельному каналу наряду с другими проводами - это осложняет его "высвобождение", но отнюдь не делает невозможным. Важно озадачить КИПовца по месту - Вы же не откажетесь от калибровки датчика, по которому идёт управление автоклавом - вдруг он врёт на 5 градусов? 🙂
Вывод - поверять/калибровать нужно.
Исходная проблема от топикстартера, НЯП, в другом. Указанный автоклав не содержит датчик в сливе, в т.ч. по этой причине не поддерживает там температуру в полосе стерилизации, вопреки прямому требования стандарта в отношении малых автоклавов (EN 13060).
ЗЫ: кстати, кто-то обнаруживал точно такое же прямое требование по тексту EN 285 и его переводных аналогов? Я имею ввиду, что в EN13060 есть п. 10.4.2 - там четко прописан слив. Есть ли такой же пункт-аналог в EN 285? Я, если честно, не находил, но при проведении испытаний всё время даже не задумываясь при квалификации Steris' ов, BMT, Getinge всегда располагал датчики измерительной системы в сливе и всегда получал удовлетворительные результаты (в полосе 121 - 124 или 134 - 137 С) - теперь ищу формальное требование, кроме п. 94 Приложения 1 GMP.
