Подскажите, необходимо ли проводить ревалидацию процессов производства инъекционных растворов в ампулах в случае использования новых производителей ампул?
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016
11.2 Слід мати в наявності письмові методики, де описано дії, що необхідно здійснити у разі пропозиції внесення запланованої зміни вихідної сировини, компонента препарату, процесу, обладнання, приміщень, номенклатури продукції, методу виробництва або випробування, розміру серії, простору проектних параметрів або будь-якої іншої зміни протягом життєвого циклу, що може вплинути на якість продукції або відтворюваність.
11.4 Для оцінювання планованих змін з метою визначення потенційного впливу на якість продукції, фармацевтичну систему якості, документацію, валідацію, нормативно-правовий статус, калібрування, технічне обслуговування і будь-яку іншу систему, а також щоб уникнути непередбачених наслідків і запланувати будь-яку необхідну валідацію процесу, верифікацію або повторну кваліфікацію, слід застосовувати управління ризиками для якості.
