Периодичность реквалификации

Question

Добрый день, коллеги.
Просьба помочь з возникшим вопросом при формирования плана валидации на следующий год. Каким образом можно определить периодичность проведения реквалификации критического оборудования, для которого не указаны требования во внешних документах (например, таблетпресса, сушки, фасовочные автоматы для нестерильных ЛЗ)? В Настанове указано, что реквалификация осуществляется при изменениях.
Учитывая, что оборудование изнашивается, периодичность реквалификации даже без каких-либо изменений, должна быть обязательно, но какая? 2,3,5 лет...

Аналогичный вопрос и по ревалидации технологического процесса.

Александр Белинский · Accepted Answer

Я бы предложил метод FMEA. "Расшиваете" любой объект, определив возможные отказы и проанализировав их последствия. Затем оцениваете согласно методу FME(C)A тяжесть последствий, частоту возникновения и вероятность обнаружения (для простоты можете использовать 3-х балльную шкалу оценки для каждого из показателей). Далее перемножаете полученные оценки и получаете RPN - Risk Priority Number - численную оценку приоритета риска. Потом задаетесь, что произведения ниже такого-то предела - частота реквалификации реже, выше какого-то предела - частота ревалификации чаще. Пределы устанавливаете Вы. Обращаю Ваше внимание, что это не будет действовать в ситуациях, когда периодичность реквалификации четко определена нормативными документами, например, реквалификация автоклавов, реквалификация чистых помещений. Для всего остального вполне рабочий метод.

K-real · Answer

Для начала посоветовал бы Вам определить причины, при которых необходима реквалификация. Возможно, установлена периодичность 3 года, а через год были заменены какие-то элементы/узлы/системы, работа которых может повлиять на качество продукта. Для нестерильных, лично у нас установлен срок 3 года (но это для OQ и PQ, однако последний аудитор сказал, что нет необходимости в реквалификации OQ, просто доказать что оборудование не изменялось кардинально). Но в протоколе указываются причины, при которых возможно реквалифицировать оборудование раньше.

Александр Белинский · Answer

Я бы предложил буквально оттолкнуться от п. 45 Приложения 15, цитирую: "Следует проводить периодическую оценку помещений, систем, оборудования и процессов, включая процедуры очистки, для подтверждения их соответствия заданным требованиям. Если существенные изменения отсутствуют, то вместо повторной валидации достаточно составить отчет, свидетельствующий о том, что помещения, системы, оборудование и процессы соответствуют установленным требованиям." (выделено полужирным мною для того, чтобы дать ответ и в отношении процессов в т.ч.) Вот собственно и назовите документ/вид деятельности "периодическая оценка", установив её периодичность для разных категорий оборудования/систем на основании анализа рисков. Возможен сценарий, когда как раз в результате таковой периодической оценки и установите необходимость ревалидации/реквалификации в более широком объеме. Однако хочу обратить внимание на коллег на то, что уже существует драфт нового Приложения 15, где уже нет процессов в аналогичном определении для оборудования и систем, а вынесен отдельно в рамках процессной валидации т.н. ongoing process verification и собственно re-qualification. Для верификации процесса (ongoing process verification) рекомендованы статистические инструменты и привязка к обзорам качества.