Подскажите пожалуйста в каком случае допускается использовать передаточные окна с обдувом а в каком без обдува?
Какие требования при валидации к ним предъявляются?
Вопрос интересный. GMP не содержит прямых требований в отношении этого вопроса. Стоит, для начала, начать с определения:
Повітряний шлюз (air-loсk)
Обмежений простір з двома або кількома дверима між двома або кількома приміщеннями, наприклад, різних класів чистоти, що служить для контролю потоку повітря між цими приміщеннями, коли в них необхідно ввійти. Повітряні шлюзи призначаються і використовуються для переміщення як людей, так і речей.
Из этого определения ясно, что основная цель заключается не в защите того что передается, а в контроле потоков между помещениями.
В тоже время, объекты, которые передаются также не должны представлять угрозы для зон или продукции.
Идем в п. 5.21
Результат процесу управління ризиками для якості має бути основою для визначення обсягу технічних і організаційних заходів, необхідних для контролю ризиків перехресної контамінації. Це може включати такі заходи, але не обмежуватися ними:
Технічні заходи:
...
х) належне використання повітряних шлюзів і перепадів тиску, щоб обмежити можливу контамінацію повітря частками в межах спеціальної зони;
Если речь идет о риске перекрестной контаминации (передача сырья), необходимость использования активного шлюза (или ее отсутствие) должна определяться на основании оценки рисков исходя из производственной среды (пылящие процессы, материальные потоки, возможность очистки поверхностей контейнеров и т.д.).
Резюме:
Если
1 передаваемые материалы и предметы можно эффективно очищать
2 они не пылят
3 они не представляют высокого риска перекрестной контаминации
то возможно использование пассивных шлюзов
В остальных общих и специальных случаях должны использоваться активные шлюзы.
К специальным случаям относятся сырье и материалы, представляющие риски биологического и радиологического характера (микробиологические лаборатории, вирусы, живые организмы, радиоактивные материалы/компоненты)
Помещения и оборудование 3.29
Приложение 2 (Биологические ЛС) п. 50
Приложение 3 (Радиоактивные ЛС) п.24
Как-то так.
Что касается квалификации:
Для всех типов: контроль одновременного открытия дверей.
Для активных: время восстановления, герметичность/целостность фильтров, кратность (объем за единицу времени).
Время восстановления - длительность обдува до выхода, по крайней мере, на уровень функционирующего состояния как для зоны, в которую передается материал. Параллельно можно проводить испытания в чистых помещениях, в которые передается продукция, для подтверждения того, что в процессе передачи параметры функционирующего состояния не превышаются.
Уточняющие вопросы.
В описании активных шлюзов указано, что они создают ламинарный поток.
В этом случае время восстановления мне кажется лишним тестом. Или я не прав (Китайцы чего угодно написать могут)?
Нужно ли измерять перепад давления внутри окна и помещениями? И критерий какой? Скажем если относительно коридора у нас в помещениях +15 и +30 Па соответственно.
Микробиология?
Нам Минпромторговцы сказали заменить пассивные окна на активные. Хотя видимых причин для этого нет.
@generationP писал(а):
Параллельно можно проводить испытания в чистых помещениях, в которые передается продукция, для подтверждения того, что в процессе передачи параметры функционирующего состояния не превышаются.
Это 3 счетчика должно быть?
В этом случае время восстановления мне кажется лишним тестом.
Вам понадобится установить время обдува. В зависимости от материалов и следующей чистой зоны это время для разных шлюзов может отличаться. Ламинарный поток как раз в общем случае не требуется. Поток должен быть турбулентным, что-бы можно было эффективно обдувать поверхности. Ламинарный поток может понадобиться если передается открытая продукция по асептике.
Нужно ли измерять перепад давления внутри окна и помещениями?
Думаю, это лишнее, так как при открытых дверцах перепад 0, а при закрытых шлюз считается герметичным, поэтому воздух не должен выходить в чистые зоны. После обдува при открытии второй двери перепад снова выравнивается в 0.
Микробиология?
Общий подход как для чистых помещений (мониторинг поверхностей, дезобработка). Можно попробовать активный отбор. Критерий как для следующей более чистой зоны. Однако, существует вероятность неопределенности, если пробоотборник без отложенного старта, так как при одновременном старте со шлюзом он возьмет часть воздуха из более грязной.
Гораздо проще поставить точки отбора возле шлюза со стороны выгрузки. Абсолютно нормальный рабочий процесс (функционирующее состояние).
Нам Минпромторговцы сказали заменить пассивные окна на активные. Хотя видимых причин для этого нет.
Повышают торговлю промышленным оборудованием. Одна из функций. Со временем, надеюсь, дойдет что необходимо руководствоваться нормативными документами, а не заниматься жанглированием правил и своих представлений. Если точно не знаешь как поступить, то лучше пере- чем недо-.
Это 3 счетчика должно быть?
Параллельно не всегда означает одновременно. Имел ввиду всесторонний дизайн испытаний.
Спасибо.
Думаю пора придумать метку для полностью развернутых тем, которые как глава учебника.
