Здравствуйте!
У нас на предприятии проводится ревалидация процесса производства. Есть такие препараты, которые очень редко производим (1-2 серии в год). Подскажите пожалуйста, как поступить в этой ситуации? Какие временные интервалы допускаются между валидационными сериями?
Здравствуйте! Мне кажется, что вы должны использовать то что у вас есть (10 лет по 2 серии в год например), ведь основная задача валидации (ревалидации) подтвердить стабильность процесса т.е. отсутствие статистически значимой разницы между всеми сериями. И здесь чем больше выборка, тем более надежный (достоверный) результат вы предоставляете. Насчет разрешенных (запрещенных) временных интервалов - у меня такая информация отсутствует. А тот факт, что вы выпускаете по 2 серии в год в разное время года, можно учесть (показать) как наихудший случай (в любое время года, независимо от сезона дождей или засухи 😉 мы получем стабильный результат - отличное качество продукта).
Приложение 15
29 Рішення щодо проведення супутньої валідації має бути обгрунтоване, задокументоване та затверджене уповноваженим персоналом.
Сопутствующая валидация должна быть обоснована, задокументирована и утверждена. Иными словами, в политике или основной процедуре по валидации должны быть указаны все случаи, когда компания проводит сопуствующую валидацию. Здесь должны быть учтены факторы: длительность выпуска, частота выпуска, категория риска для лекформы, отклонения/несоответствия, соотношения риска/пользы для пациента, данные по дальнейшему изучению стабильности, обзор по качеству.
Иными словами, если вы будете делать это от балды без такого обоснования, то это может расцениваться как несоответствие требованиям GMP.
Выдержка из нового проекта
4.14 In exceptional circumstances where there is a strong risk – benefit to the patient, it may be acceptable not to complete a validation programme before routine production starts and concurrent validation could be used. However, the decision to carry out concurrent validation must be justified, documented in the VMP and approved by authorised personnel
Ключевое словосочетание
strong risk – benefit to the patient
На практике, это может быть применимо для оригинальных препаратов. Если на рынке есть множество аналогов, то для вашего продукта риск/польза не очень высоки.
