Здравствуйте. В соответствии с статей <1058> USP Qualification of Analytical Instruments, необходимо проводить квалификационные испытания аналитического оборудования. Так исторически сложилось, что отдел валидации отказывается это делать, аргументируя, тем, что они проводят валидационные испытания в соотв, с требованиями GMP, а не как GLP, ISO 17025 и тем более статьи USP.
Собственно вопрос, как именно у вас на предприятиях, устроен процесс квалификации оборудования. Интересно, кто этим занимается? Есть специальный отдел? Или ответственное лицо.
Спасибо за ответ. 😎
Boy_from_RnD
собственно Вы не одиноки - я в своё время работал не предприятии, где обоснование от отдела валидации было примерно таким же - возможно мы даже об одном и том же предприятии говорим. 🙂 Но, на самом деле отмазки отмазками - нет догмы, кто именно должен этим заниматься. Как правило это решает топ-менеджер, кому подчиняются одновременно и ОКК и отдел валидации, потому как если это пустить на самотёк, то, как обычно, отделы начинают перекидываться обязанностями. А на самом деле это вопрос выделения и рационального использования ресурсов.
У нас было так: выделялся отдельный инженер от ОКК, который был лучше знаком именно с аналитическим оборудованием, я его обучал на примере тестеров распадаемости, растворения, истираемости, помогал при квалификации автоклавов, чистых помещений и далее человек уже держал руку на пульсе в ОКК. Я сам был представителем отдела валидации. Это как пример.
Ваш вопрос лежит в плоскости выделения ресурсов. А отмазки найти почему не делать можно любые. Например, инженер по ремонту и эксплуатации оборудования цеха может не участвовать в работах по квалификации, обосновывая это тем, что квалификация - не его обязанность. Но если его мотивировать и органично вписать в процесс (не нужно ему согласовывать запятые для каждого протокола квалификации), то это пойдёт только на пользу квалификации, потому как он и настройку форматов выполнит лучше, и оборудование в целом знает лучше. Плюс подберёт не первые подходящие величины производительности линии, а именно те, которые необходимы будут в дальнейшем для обеспечения производственного плана. Брошенный на выходные одинокий вчерашний студент-валидатор не будет Вам самостоятельно оптимизировать эти параметры на выходных в остановочный период, поверьте. Точно так же не нужно стремиться выполнить квалификацию хроматографа без участия того, кто на нём работает. Далее - вопрос руководства, распределения ролей и обязанностей.
В конечном счёте есть вариант, нанимать валидационные компании - иногда это бизнес-решение является более оправданным для тех или иных компаний с точки зрения возврата инвестиций. Часто бывает, что в компаниях нет нужной компетенции - тогда отдавать валидацию на откуп вчерашним студентам - это риск регуляторного несоответствия. В каждой конкретной ситуации решение индивидуально. У Вас на предприятии может быть, допустим, 5 матёрых специалистов, но их просто не хватает на аналитическое оборудование - все заняты на чистых помещениях цехов, автоклавах, туннелях и пр. Значит им либо нужно изыскивать резервы/брать человека под задачи ОКК, либо действительно для пиковых нагрузок можно передать на аутсорс. Потому что удержать у себя десяток опытных людей проблематично - 2-3 месяца в году они заняты, а дальше что? Вы будете платить им высокую з/п за "отапливание воздуха"? Или переведёте на операторов фасовки? 🙂
Прикинуть, что финансово целесообразнее - вопрос 15 минутного рассуждения для соответствующих руководителей среднего звена. С обоснованным предложением нужно выходить на топ-менеджера, чтобы он принял информированное решение и закрыл вопрос. Перебрасывание ответственности - это тупиковое развитие ситуации - может длиться годами. Проверено. 🙂
По нашему нац. законодательству все измерительные приборы(аналитические приборы) должны обязательно пройти сертификацию в нац. институте метрологии.Так вот если они метрологируют и дают письменный сертификат на аналитический прибор, возникает вопрос почему и персоналу компании делать то же самое?
