Здравствуйте, колеги!
После перехода на выпуск по параметрам, какие изменения разрешаются для технологического процесса (стерильное производство инфузионных растворов)?
Например, можно ли менять размер серии, можно ли использовать другого поставщика материалов первичной упаковки при этом дальше использовать концепцию выпуска по параметрам?
Добрый день!
Поздний ответ, но пробуем разобраться.
Для стерилизуемых в конечной упаковке препаратов.
Изменения разрешаются после одобрения (экспертиза рег.досье) и предоставления доказательной базы (также на экспертизу, в сложных случаях может быть специальная инспекция). Это подход в ЕС. В пост-советских странах везде по-разному, во многих странах нет прецедента одобрения выпуска по параметрам, хотя в правилах GMP есть такая возможность.
1. Размер серии - валидация стерилизации нового размера серии
2. Упаковочный материал. Если влияет на CCIT (тест целостности системы контейнер-укупорочный элемент), тогда результаты теста с новым упаковочным материалом.
Если Вы используете эту концепцию мне было бы интересно знать в каких странах ее одобрили, и есть ли в Украине? (судя по написанию имени я понял откуда автор).
P.S. Гайдлайны по этому вопросу имеются в ЕС и США также, там более подробно описан принцип применения, условия, может ли быть инспекция и пр.
@skeptik-optimist, Скажем так, сделали абсолютно все чтобы выпускать несколько продуктов по параметрах, подали изменение, получили комментарий что нужно, по сути, убрать лишь одну строку из заявки касательно контроля стерильности, но ушел из компании человек, который продвигал это изменение и высшее руководство просто не решилось дожать экспертный центр. А по факту, уже все было готово. Повторные попытки также тормозились. Такое оно, пост советское производство.
Как там сейчас стоит этот вопрос, к сожалению, не знаю, так как сменил компанию.
Подход, как по мне, позволяет экономить значительные суммы денег, но только в случае если сама технология и компоненты ЛС не будут меняться. Иначе, нужно будет тратить много усилий и денег на подачу изменений и экономия будет уже не такая привлекательная.
