Прошу Вас помочь по валидации холодильника для хранения штаммов и питательных сред.
По каждой из классификаций IQ, OQ, PQ, DQ, нужно составлять три документа к примеру
- Отчет IQ ИКОС
- План IQ ИКОС
- Протокол IQ ИКОС
Я всё верно понимаю?
ТКП 555 - это есть не что иное, как перевод WHO 992, Annex 5, Technical supplemnt 7 & 8, причем перевод с некоторыми неточностями, хотя, в целом, достаточно хороший. Только при этом в фокус авторов ТКП не попали Technical supplement 11, 13 и 14, посвященные авторефрижераторам (по сути холодильным камерам на колесах), термоконтейнерам и профилированию маршрута. Ведь ни GDP, ни GMP сейчас складами не ограничивается - в фокусе именно верификация всей поставки. Так что читайте оригиналы - он доступны бесплатно в отличие от ТКП:
В 7-м дополнении есть даже так любимые многим шаблоны с галочками, хотя, откровенно говоря, я бы буквально к ним не привязывался и делал бы по форме так, как удобно конечному пользователю. Но тут вправе каждый сам решить как поступить по форме. Главное, что по сути практически всё изложено.
Александр Белинский 01.03.2018 19:39 А это какой-то баг ВОЗа - номинально более "свежий" TRS 992-й и в рамках него это Приложение 5. Но адресуясь к нижестоящим документам (TRS - Annex - Supplement) обнаруживаем, что они уже имеют привязку к более раннему TRS 961-му техническому отчету и Приложению 9. По сути я особых изменений не увидел, по форме - самые свежие технические дополнения ссылаются на 961-й технический отчет, но датированы 2015-м.
Александр Белинский 03.03.2018 00:26 Какие? Содержание пяти бесплатных документов, ссылки на которые даны выше? 🙂
Коллеги, я не могу уловить один момент. ТКП 555-2014 документ хороший, НО, включает в себя только 2 из 5 приведенных мною документов? Причем выборочно и с некоторыми неточностями разной "степени тяжести". Да, удобно, что на русском. Зато в англоязычных первоисточниках информации больше! Неужели требуется ещё что-то разжевать? В моем представлении следующим шагом является только написание протокола квалификации тут на форуме целиком 🙂
Вместе с тем, вот примеры некоторых неточностей перевода ТКП 555 (повторюсь, он ничего не добавит к содержанию WHO 992 Annex 5 + GDP EU):
1. Испытание на открывание дверей - оригинал (TS 7):
А вот перевод - в котором слово "например" (в оригинале - "e.g.") распространяется только на диапазон 2-8С, не охватывая 30 минут - в результате не раз встречал в РБ вопрос, мол, что нам делать, если температура не восстановилась за 30 минут? 🙂 Классический случай "казнить нельзя помиловать" - где ставить запятую. Холодильники всего мира никому и ничего не должны - время восстановления - это регистрируемый параметр, который следует определить и включать в СОП - он зависит и от компоновки камеры, и от мощности холодильного оборудования и т.п. Поэтому "например" в оригинале касается всего применения (2-8С, 30 минут как предложенный критерий), а в переводе вышло, что он всегда должен не превышать 30 минут.
Вот второй пример неточного перевода, точнее упущения существенного комментария:
2. Оригинал содержит существенное примечание в отношении горизонтальной сетки при картировании (TS 8), позволяющее серьезно уменьшить число используемых логгеров - в ТКП 555 этого примечания нет - горизонтальная сетка строго регламентирован 5-10 м - для складов порядка 1000 м2 и выше это может серьезно скорректировать бюджет работ в сторону увеличения без формирования добавочной стоимости на выходе:
Более того, в ТКП прямо взаимствованы иллюстрации с ссылкой на TS 8:
И тот факт, что в данной теме продолжаются общие лаконичные вопросы калибра "расскажите нам всё" означает ровным счетом одно - никто не потрудился открыть и даже по диагонали ознакомиться с бесплатными документами, выложенными в посте на предыдущей странице. И, кстати, далеко не впервые на форуме. Неужели так английский оригинал сдерживает - там инфы в разы больше, чем в ТКП. На некоторые нюансы обратил внимание. По остальным вопросам уже нюансы должны озвучивать, те, кто пытается разобраться в последовательности и наполнении испытаний. И то, если они возникнут, т.к. в оригинальных документах разжевано всё достаточно подробно. После чтения хотя бы содержания и взгляда по диагонали этих документов я ещё понимаю вопросы вида "как конкретно определить холодные и горячие точки, имея табличные данные и статистику по ним". Но не вопросы из серии "какие тесты делать".
ТКП 555 хорош тем, что является компиляцией TS 7, 8 & GDP EU, написан на русском языке, но распространяется на платной основе. Это резонно, потому что любой творческий труд должен быть оплачен - а компиляция и перевод - это труд. Но при этом чем не устраивают бесплатные оригиналы? Они полнее и точнее.
Anton Mymrikov 05.03.2018 23:19 Люто плюсую под всем вышесказанным.
Касательно таких ошибок перевода, то может быть стоит намекнуть авторам, чтобы выпустили листочек с правками или новую редакцию документа.
Добрый вечер. Два, Протокол в нем план и отчёт о проведении. Например протокол OQ и отчёт OQ
Только квалификации идут:
DQ - квалификация проекта
IQ - квалификация монтажа
OQ - квалификация функционирования
PQ - квалификация эксплуатации
Подскажите Олег, возможно есть образец на бытовой холодильник, дело в том, что я не знаю что именно вносить.
Примерно так ?
Олег 22.02.2018 08:40 Совершенно верно. Это квалификация эксплуатации. Вам осталось провести DQ, IQ и OQ. Но предварительно нужен ВП (Валидации протокол) а по завершении всех квалификаций, Валидационный отчёт. В РБ есть такой замечательный документ ТКП-555, в нем расписаны все стадии квалификации. А отчётами как то почему-то не принято делится, на просторах интернета образцов нету
Marat Siamionau Автор темы 22.02.2018 08:44 Спасибо за ответ, если можно на почту выслать [email protected]
По отчётам согласен, нет в интернете, в каждой организации составляют как захотят.
Marat Siamionau Автор темы 22.02.2018 08:52 ТКП 555-2014 (02041) Технический кодекс устанавливает правила организации и эксплуатации складских помещений в производстве лекарственных средств. Требования технического кодекса распространяются на юридических лиц, осуществляющих промышленное производство лекарственных средств на основании специального разрешения (лицензии) на фармацевтическую деятельность в части работ и услуг по промышленному производству лекарственных средств и их оптовой реализации. Требования технического кодекса могут использоваться при планировании и проведении инспекций на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Положения технического кодекса могут быть использованы производителями ветеринарных препаратов.
Marat Siamionau Автор темы 22.02.2018 09:01 В данном отчёте только про складские помещения, у меня холодильник Атлант находится в лаборатории, класс чистой зоны B
Олег 22.02.2018 09:04 22 страница А.4 Аттестация малогабаритного оборудования
Любой холодильник будь то отдельное помещение с системой кондиционирования или просто холодильник Атлант, это оборудование.
Олег 22.02.2018 09:07 в профиле есть скайп, можете писать туда если будут вопросы, буду рад ответить 🙂
Anton Mymrikov 23.02.2018 10:23 @s_mono, просто выложите документ в этой ветке, иначе тема быстро заполнится сообщениями с просьбой выслать документ.
А где можно раздобыть этот чудесный документ ТКП 555-2014? Кто нибудь может помочь?
Добрый день. Возможно где-то не дочитал. Но хочу уточнить. Провожу квалификацию холодильника нового. Особенно интересует какое время нужно отслеживать температуру ( я так понял не менее 24 часов). А второй вопрос - это как нужно распределять логгеры (термопары). Мы сходимся во мнение что датчик (минимум 4) нужно расположить на каждой используемой полке (по углам). Хотя приезжала к нам одна фирма которая устанавливала климатическую камеру и проводила её квалификацию. Она снимала данные с логерра не более 1 часа. Расположение датчиков (термопар) в 9 точках (4 датчика на верхней полке по углам, 4 датчика на нижней полке по углам и на средней полке по середине), то есть отсняли по объему. Вот вопрос как правильно? Нужно ли заморачиваться и снимать 24 часа и на каждой полке или можно отснять по объему. Спасибо за ответ заранее.
Олег 19.04.2018 09:34 Если вы посчитаете выше переписку и возьмёте почитать документацию типа ТКП 555 или who tech report 992 annex 5 supplement 7 и 8 то и вопросов возникать не должно, квалификация для холодильного оборудования 24-72 часа или больше если есть такая необходимость
Fokus 19.04.2018 10:30 ТКП 555 у меня нету. Покупать его вряд ли будут , потому что мы находимся в Украине. С переводом с английского возникают трудности. Но спасибо за ответ
Marat Siamionau Автор темы 19.04.2018 11:05 У Вас логгеры есть?
Устанавливайте один на коридоре (радиозонд температуры/влажности), четыре в виде трёх угольника по периметру помещения, вершина трёх угольника к выходу из помещения (если помещение не большой площади, достаточно и 4-х). Мониторинг микроклимата, определение тёплых и холодных зон.
Следующий этап поверка на открывание и закрывание дверей (восстановление температуры), отключение питания, калибровка температуры на панели настроек оборудования. Проверка систем оповещения. В оборудовании логгеры размещают по центру камеры, в каждую камеру по одному логгеру (датчик измерения давления, вакуума и температуры).
Fokus 19.04.2018 11:40 Логгеры есть. Вопрос состоит в том, что есть холодильник. С 5 полками. Как нужно разметить датчики (логгеры). ГОСТ Р 53618-2009 количество и размещении датчиков согласно объему. Можно ли этот ГОСТ применить к холодильнику (диапазон 5 - 8 градусов). Annex я только понял что 24 часа минимум надо снимать. А как нужно размещать правильно логгеры да конца не понял.
Александр Белинский 21.04.2018 06:39 По сути фирма, которая к Вам приезжала, ничего не нарушила. Достаточно охватить 8 углов и геометрический центр. Я бы ещё по одному датчику разметил бы на каждой полке и этим ограничился. Строгих ограничений на этот счет в нормативке, в т.ч. в той, на которую я неоднократно ссылался, нет. Есть сетка для складов (они заведомо больше), есть рекомендации по объему в ISPE Cold chain management and ISPE Controlled Temperature Chamber Mapping & Monitoring:
Контроль температуры осуществляется не менее 24 часов.
Испытание на аварийность.
1. Регистрируем время поддержания температуры после выкл. питания. Оборудование оснащённое дополнительным бесперебойным питанием.
2. Регистрируем время охлаждение камеры.
3. Регистрируем время восстонавление температуры после включения питания. (примерно на 2-а часа)
4. Восстановление температуры после открывания дверей. (не более 30 мин. на восстановление заданных параметров камеры)
Александр Белинский 21.04.2018 06:14 Я уже комментировал ранее, что критерий в 30 минут - это ошибочный перевод с упущенным словом "например". Конечно, для холодильника скорее всего это будет даже быстрее, но нужно понимать, что ни холодильники, ни холодильные камеры, ни складские помещения в мире никому и ничего не должны. Скорость восстановления будет зависеть от их ТТХ и окружающих условий. Это концептуально. В этом исходная мысль ВОЗовского документа, а в ТКП - машинальная ошибка перевода. Неоднократно в этот вопрос упирались на семинарах. По сути это определяемый параметр, а не строгий критерий приемлемости. Но соглашусь, что определи в его единожды, впоследствии можно использовать это значение и как критерий.
