Коллеги, добрый день.
Я совсем недавно начала занимать квалификацией.
Тут возник такой вопрос: на производстве был заменен трубопровод в в системе получения , хранения и распределения воды для инъекций и нужно провести квалификацию. Я не могу определиться с объемом и стадиями квалификации (имею ввиду IQ, OQ или PQ), которые нужно провести при замене данной детали.
Буду благодарна за ответ
Александр Белинский 29.11.2021 19:34 @provizor2018 IQ - реквалификация в объеме изменений. Если трубопровод всей системы распределения - то объем бОльший, если один или несколько опусков - то появляются варианты (IQ - в объеме изменений, OQ - в объеме поддержания давления/расхода в системе распределения и обеспечения пикового потребления - PQ - если пошли в рутинный мониторинг, то добавляем новые точки потребления, как вариант - со старта можно помониторить именно новые точки - интенсивнее, со снижением периодичности отбора до рутинной).
Galifey 06.12.2021 09:38 @provizor2018, если уместно могли бы вы указать причину замены трубопровода?
provizor2018 Автор темы 06.12.2021 09:52 @messer Добрый день. Была полная замена трубопровода.
Хотелось бы уточнить, можно ли провести квалификацию только системы распределения т.к. система получения и хранения затронута не была?
Galifey 14.12.2021 12:00 @provizor2018 На мой взгляд Вы должны оформить IQ для системы хранения и распределения. В любом случае данные системы связаны (плюс после замены трубопровода вы должны провести пассивацию, а без системы хранения я это смутно представляю). OQ- я бы проверил в аспекте минимальных и максимальных режимов производительности. PQ в штатном режиме, если не появилось новых точек потребления.
Galifey 14.12.2021 13:01 @provizor2018 проведение PQ советую сделать по методикам описанные в
WHO Technical Report Series 970 annex 2,
либо USP 1231
