Уведомления
Очистить все

Периодичность реквалификации

21 Сообщения
9 Участники
1 Reactions
960 Просмотры
0
Автор темы

Добрый день, коллеги.
Просьба помочь з возникшим вопросом при формирования плана валидации на следующий год. Каким образом можно определить периодичность проведения реквалификации критического оборудования, для которого не указаны требования во внешних документах (например, таблетпресса, сушки, фасовочные автоматы для нестерильных ЛЗ)? В Настанове указано, что реквалификация осуществляется при изменениях.
Учитывая, что оборудование изнашивается, периодичность реквалификации даже без каких-либо изменений, должна быть обязательно, но какая? 2,3,5 лет...

Аналогичный вопрос и по ревалидации технологического процесса.

0

Matthias Sammer
теперь все понятно, спасибо огромное за уточнение - по первому документу - там указаны Level III & IV - что есть:

Level III. Periodic and motivated instrument checks
Level IV. In-use instrument checks

Многие просто не называют это квалификацией, а реально проводят проверку приборов - тех же весов и тех же рН-метров на стандартных образцах фиксируя это в журналах проверки. Потому как бизнес-процессы крепко отличаются с тем же формальным результатом на выходе - разработать протокол квалификации, согласовать его, проставить три галочки, написать отчет, согласовать его вместо того, чтобы зафиксировать (любым способом, хоть в валидированном MS Access) банальную проверку, которая осуществляется ежедневно.

А вот за пистоны спасибо! Не читал ранее этот документ (неоднозначно прозвучало, но, думаю, Вы поняли общий смысл) 🙂

0

Александр Белинский писал(а):

А вот за пистоны спасибо!

Всегда пжалста. Обращайтесь :mrgreen:

По поводу основно части Вашего поста. Все так, уважаемый Messer. Возражений нет.
Только, если попадается инспектор-буквоед (да простят меня нормальные инспекторы, если они читают наш форум), то он требует КВАЛИФИКАЦИЮ. И потом долго доказывай, что все те же процедуры выполнены в рамках других процессов, выполняемых на предприятии (в лаборатории, на производстве и пр.). Т.е. тут трата времени на доказательство того, что "ты не верблюд". Вроде, и ответ на поверхности, а его обоснование и доказательство занимает много времени и сил. Поэтому проще сделать первичную квалификаци для "всякой мелочи" с минимальными затратами временных, человеческих, энергетических и прочих ресурсов, а потом доказывать поддержание в валидированном статусе на периодической основе (тоже с минимальными затратами вышеозначенных ресурсов).
Думаю, Вы поняли общий смысл :ugeek:

Страница 3 / 3
Поделиться: