Доброе утро, коллеги!!
Подскажите пожалуйста, кто должен ставить подпись на протоколах IQ и OQ? В случае трехстороннего договора. Пояснение: мы конечные эксплуатанты, но мы не являемся заказчиками услуг, могут ли поставить подпись, специалисты нашего Частного партнера, однако его сотрудники вообще далеки от производства и не являются специалистами. Не будет ли замечанием со стороны аудитора, что на этих протоколах нет наших подписей? Буду благодарна за помощь!!
Александр Белинский 02.11.2021 07:40 @maira аудиторы редко "управляют запятыми", п.2.3. Приложения 15 GMP EU говорится, что в комплексных проектах роли и обязанности должны быть чётко определены. Всё - можете определять. Не забывая про главу 2 (пероснал), что он должен быть обученным и допущенным к самостоятельной работе или работать в сопровождении компетентных сотрудников.
Добрый день. Нужен совет более опытных коллег по вопросу оформления валидационной документации, а конкретно протоколов/отчётов квалификации. На данный момент, на предприятии работает следующий подход по оформлению документов:
- перед проведением квалификационных испытаний разрабатывается и утверждается протокол квалификации, содержащий краткое описание объекта, распределение ответственности, краткий план мероприятий, а главное методику проведения испытаний;
- также параллельно разрабатывается протокол результатов, куда, собственно, при проведении испытаний, вносятся результаты проведённых тестов. В протоколе результатов дублируются методика, критерии приемлимости и содержатся формы бланков для заполнения , которые утверждены в стандартных операционных процедурах по проведению квалификации конкретного объекта;
- ну и конечно же, после проведения тестов - отчет в виде отдельного документа.
По итогу, имеем три !!! документа по каждому объекту!
Вопрос состоит в следующем: каким образом сократить количество бумаги, объединить документацию ( к примеру, протокол квалификации и протокол результатов квалификации), при этом не нарушая требования GMP ?
Aleksander XIX 16.08.2024 16:50 @juliak Добрый день. Мы тоже так делаем. И интересует так же эта тема.
