Уведомления
Очистить все

Оформление протоколов квалификации

2 Сообщения
3 Участники
0 Likes
51 Просмотры
0
Автор темы

Доброе утро, коллеги!!

Подскажите пожалуйста, кто должен ставить подпись на протоколах IQ и OQ? В случае трехстороннего договора. Пояснение: мы конечные эксплуатанты, но мы не являемся заказчиками услуг, могут ли поставить подпись, специалисты нашего Частного партнера, однако его сотрудники вообще далеки от производства и не являются специалистами. Не будет ли замечанием со стороны аудитора, что на этих протоколах нет наших подписей? Буду благодарна за помощь!!

@maira аудиторы редко "управляют запятыми", п.2.3. Приложения 15 GMP EU говорится, что в комплексных проектах роли и обязанности должны быть чётко определены. Всё - можете определять. Не забывая про главу 2 (пероснал), что он должен быть обученным и допущенным к самостоятельной работе или работать в сопровождении компетентных сотрудников.

1 ответ
0

Добрый день.  Нужен совет более опытных коллег по вопросу оформления валидационной документации,  а конкретно протоколов/отчётов квалификации.  На данный момент, на предприятии работает следующий подход по оформлению документов:

- перед проведением квалификационных испытаний разрабатывается и утверждается  протокол квалификации, содержащий краткое описание объекта,  распределение ответственности, краткий план мероприятий, а главное методику проведения испытаний;

- также параллельно разрабатывается протокол результатов,  куда, собственно, при проведении испытаний,  вносятся результаты проведённых тестов. В протоколе результатов дублируются методика, критерии  приемлимости и содержатся  формы бланков для заполнения , которые утверждены в стандартных операционных процедурах по проведению квалификации конкретного объекта;

- ну и конечно же, после проведения тестов - отчет в виде отдельного документа.

По итогу,  имеем  три !!! документа по каждому объекту!

Вопрос состоит в следующем: каким образом сократить количество бумаги,  объединить документацию ( к примеру, протокол квалификации и протокол результатов квалификации), при этом не нарушая  требования GMP ?  

Поделиться: