Для квалификации складских помещений также как и для произв. помещений нужно начинать с валидационного мастер-плана, протокол и т. д.? Какие контролируемые параметры обязательны для складских помещений - распределение темп. и влажности, количество и точки размещения измерительных приборов для контроля микроклимата. Может еще что-то?
Мы провели температурное картирование склада (зима, лето), провели имитацию аварии (отопление, кондиционер), восстановление температуры после открытия и закрытия дверей, выбрали контрольные точки, где будет производится рутинный мониторинг. Климатическое оборудование при квалификации проверили (вкл. отк., работа разных режимах).
В принципе, складские помещения не подлежат квалификации. они не относятся к чистым помещениям.
Вам просто нужно найти требования, предъявляемые к складским помещениям для хранения субстанций, материалов и готовой продукции. Частично описано в Надлежащей практике оптовой торговли и Надлежащей производственной практике.
основными контролируемыми параметрами являются температура и влажность. (ежедневный мониторинг) в зависимости от конкретных условий хранения субстанций.
В принципе, да, но условия хранения лекарственных средств, субстанций, оказывают влияние на качество продукции, соответственно, необходимо квалифицировать системы обеспечивающие соответствующие условия хранения. На сегодняшний день при прохождении лицензионных проверок аптечными складами критическим несоответствием является отсутствие обоснования количества и месторасположения точек мониторинга температуры, влажности складских помещений, т.е. требуется квалификация склада. Подробно о методологии проведения работ по квалификации условий хранения можно посмотреть здесь http://alatyr-m.com/articles/2-2/
Здравствуйте уважаемые коллеги. Хотелось бы пожелать удачи в рабочей неделе и счастливых выходных. Если можно хочу сегодня обсудить с вами все про склад и складские помещения фармацевтического завода. Как я понял по складу главное:
Система вентиляции, кондиционирования и обогрева воздуха фармацевтического (аптечного) склада должна поддерживать заданные параметры температуры и, при необходимости, влажности воздуха независимо от времени суток, дня недели или климатического сезона. Соответственно квалификация фармацевтического (аптечного) склада должна охватывать эти условия и проводиться, как минимум, для двух наиболее критических климатических сезонов, когда температура окружающей среды выше и ниже, чем температура хранения продукции в складе, что соответствует работе систем охлаждения в «теплый» период хода, и систем обогрева в «холодный» период года.
Буду признателен, если кто поделится документами по температурной карте склада.
Да и квалификациями. Взамен могу также скинут нужные вам!
Адрес [email protected]
Anton Mymrikov 08.10.2018 16:13 Технический комментарий.
Айболат, при создании тем, ответов и комментариев нажимайте на кнопку отправки формы только один раз. Все работает исправно, просто надо подождать 1-2 секунды.
Farid Vakhidov 17.10.2018 14:31 Supplement 8, WHO-TRS 961 "Temperature mapping of storage areas". Надеюсь этот документ вам поможет.
Anton Mymrikov 17.10.2018 14:39 Фарид, выкладывание нелегальных материалов - запрещено нашими правилами, просьба не нарушать их.
Farid Vakhidov 17.10.2018 14:42 Прошу прощения! Впредь постараюсь больше этого не делать. Надеюсь на Ваше понимание. 🙁
ТКП 555 Вам в помощь. Если не найдете текст, пишите мне на e-mail поделюсь.
Здравствуйте уважаемые знатоки! Вчера состоялся у меня неприятный разговор с замдиректором по качеству. Я сделал квалификацию IQ, OQ, PQ склада фармацевтического завода по температуре и отн. влажности. Она говорит, что это не GMP, a GDP и так далее. Якобы надо было квалификацию оборудования и картирование сделать. Кто прав поделитесь опытом.
Сегодня спор продолжился. Нужна ваша помощь! Что конкретно нужно делать по складу (отдельно функционирующего от завода). Я счел, что квалификации по каждому оборудованию обеспечивающего климат на складе, не нужно. Черпал инфу здесь. Сделал IQ, OQ, PQ каждого помещения по отдельности.
- Зона хранения готовой продукции
- Помещений хранения субстанции
- Помещение отбора проб
PQ каждого из них все четыре сезона.
А теперь мне говорят, что это не нужно надо квалификации 7 кондиционеров, 1 котла, системы вентиляции и вытяжной системы. Вопрос это нужно делать? SOS! Это нужно делать?
Добрый день!
В ТКП 555 есть п.6.5.6 "По результатам мониторинга температуры и влажности должны быть установлены соответствующие пределы: предупреждения и принятия мер. В СОП должны быть описаны корректирующие действия в случае превышения пределов. Предпринятые действия следует регистрировать.
Я попытался перевести все приложения WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 9 и не нашел в этих приложениях речь об определении и расчетов пределов предупреждения и принятия мер.
Может кто-то поделиться как у вас организована эта процедура, как рассчитываются эти пределы (может есть формулы) или это все на анализе мониторинга температуры за какой-то определенный промежуток времени, или по результатам картирования в рамках квалификации складского помещения.
