Уведомления
Очистить все

Квалификация реакторов

   RSS

1
Автор темы

Добрый день!

Какая методика подойдёт для теста на герметичность реакторов?

Работа реакторов предусмотрена под избыточным давлением.

Наполняете реактора водой, подаете давление сжатым воздухом, перекрываете всё арматуру, засекаете время и определяете величину утечки.

Если работа реакторов предусмотрена под избыточным давлением, то это, как правило, SIP (при 121 с копейками градусах и подаче пара) - примерно 1,1-1,3 бар изб., для передачи раствора давления обычно создают скромнее - порядка 0,5 бар. Поэтому, условно, 1,5 бар изб при испытании на герметичность достаточно исходя из таких раскладов. Критерий - на ваше усмотрение - как правило за минут 30 давление не должно существенно упасть и, скажем, утечка в 0,1 бар вполне может считаться приемлемой. Прямых регуляторных требований или ограничений на этот счет (как вакуум-тест для паровых стерилизаторов в EN 285) мне неизвестно.

Спасибо за ответ!

Как считаете, можно ли тест проводить без воды? Или с водой удобнее, визуально видны утечки?

Использование сжатого воздуха или иного газа при испытании сосудов под давлением не допускается с точки зрения безопасности для испытателя. В случае нарушения герметичности под воздействием газа может произойти взрыв, а при использовании воды - течь.

3 ответа(-ов)
1
Опубликовано: @bokax

Или с водой удобнее

C водой как раз и не удобнее. В случае необходимости устранения утечки будет затрачиваться время на осушение системы..Объем воды который даст утечку более 0.1 бар визуально можно и не заметить.

Опубликовано: @gmp-validation

Использование сжатого воздуха или иного газа при испытании сосудов под давлением не допускается

Описываемые процессы разные по сути. Испытание самого сосуда в рамках аттестации как сосуд под давлением для принятия решения о его дальнейшей эксплуатации и проверка целостности системы приготовления как правило это и трубопроводы и штатные средства измерения и др. обвязка влияющая на результат испытания. Скажу за несколько предприятий где в рутине это делается сжатым воздухом под давлением. Для примера данная функция может проводится приборами используемыми для проверки стерилизующих фильтров на целостность тем же Palltronic имеющие чувствительный датчик давления и сенсор замера утечек воздуха. Еще добавлю. Тест необходимо проводить при стабильной температуре реактора  в течении процесса измерения. Если будет проводить тест после SIP на еще не остывшем реакторе то величина падения давления будет выше критерия приемлемости. И еще, заполнение системы водой с ее высокой плотностью, не даст утечки в некоторых случаях там, где однозначно будет проходить утечка воздуха. Это к тому что в некоторых случаях приходится оценивать систему при возможном образовании вакуума при котором направление контаминации и среда поменяется.

1

Коллеги, к вышесказанному добавлю развёрнутый комментарий. Лет 15 назад, когда передо мной замаячила перспектива проведенная данного испытания впервые, я получил очень толковые пояснения от специалистов отдела главного механика (ОГМ) - я собирался тестировать сжатым воздухом 2-тонный реактор, на что инженеры ОГМ резонно указали мне именно на аспект безопасности - сжатый воздух - сжимаемый агент, а вода - нет. Одно дело, если потенциально разлетится 2 м3 сжатого воздуха, другое дело, если мы сделаем максимальное наполнение водой - а потом поддавим воздухом только "околокрышечное пространство" и смежные трубопроводы. На тот момент был основной аспект - именно аспект безопасности.

Была также моя неуклюжая попытка сформулировать критерии с EN 285 (0,13 кПа/мин) - такие крупные реакторы не проходили этот критерий и меня "снял с лошади" ведущий инженер цеха по ремонту и эксплуатации оборудования, задав вопрос, мол, почему я критерий для паровых стерилизаторов распространяю на системы приготовления растворов. Ответ на этот вопрос до сих пор повис в воздухе 🙂

На практике, да, для небольших реакторов часто я с водой и не заморчиваюсь. Ну как часто - из последних подобных тестов - для емкостей 100 и 50 л я наполнял воду (хотя бы процентов на 80 % объема), а для 20 л не стал заморачиваться.

Идея с Palltronic интересная. На практике не использовал (чаще всего именно из-за недоступности подобных приборов в любой "квалификационный момент" да и очевидно там нужно будет ковыряться в настройках - не BP+FF же программу запускать 🙂 - а влезание в настройки настороженно воспримут технологи - им не нужны потом проблемы при целевом использовании прибора). Если пойти далее текущих рассуждений - то можно посмотреть практики на этот счет в документах типа ASME BPE. Ну и, кстати, для современных систем приготовления с хорошей автоматизацией нужно внимательно посмотреть структуру циклов (программы) SIP - частенько там есть шаг проверки на герметичность перед подачей пара именно стерилизуемого контура (реактор + обвязка) - если такой шаг есть, то в отдельное испытание можно, на мой взгляд, его не выводить.

Действительно, утечки можно вычислять с помощью Palltronic. Мы так делаем на промежуточных сосудах. Но там утечка мл/мин при определённом избытке давления. Как критерий подобрать к реактору значительно большего объёма большой вопрос.

По поводу наполнения водой, у воды есть поверхностное натяжение и смачивание. Утечка воздуха будет более ощутимая. Если рассматривать предметы безопасности. При SIP мы создаём такое же избыточное давление почти 1,5 бара. Реактор выдерживает. Почему считаете, что при закачивании воздуха могут быть проблемы?

По программам Palltronic коллега @dreambelarus всё расписал по соседству

По безопасности. Резонно - тут скорее два момента - системы приготовления могут быть разными - стерильные растворы, нестерильные растворы - соответственно режимы их очистки/санитизации/стерилизации тоже могут быть разными. По большому счёту аргумент Ваш состоятельный - при цикле SIP будет избыточное давление почти 1,5 бара. Тут скорее срабатывает "перфекционистский порядок испытаний", мол, сначала тест на герметичность в рамках OQ и если всё ок, то только потом PQ и стерилизация "более опасным паром" (горячий агент).

Думаю, что общими усилиями понятно не только какие есть варианты проведения этого испытания для систем приготовления, но и в чём их основной смысл - система и сопутствующая её обвязка герметичны и терять продукт / получать "свищи" на циклах SIP мы не должны. В копилку к недожатым быстросъемам сюда можно отнести уплотнения крышек, повреждённых мембран клапанов и т.п. Тест должен такие ситуации "спелегновать."

1
Опубликовано: @messer

нужно будет ковыряться в настройках

Программы у Palltronic штатные. "Тест на утечку" применяется в небольших реакторах до 50л. а тест"На падение давления" рекомендуется Pall для емкостей более 50л. Используем  для теста штатные средства измерения давления со встроенной процедурой ИПД в приготовлении. В настройках давление, время выхода на плато(стабилизации), время экспозиции экспозиции и допустимый предел падения давления. Точек измерения несколько в трубопроводе и в реакторе. Оценивается программно наихудший показатель и формируется протокол ИПД. Про промбезопасность и воздушную среду... при таких давлениях 1,5 бар и площади предполагаемой максимальной утечки (ну не крышку же реактора сорвет) как правило какой нибудь быстроразьем не дожат или износ уплотнения в остальных случаях просто скорее всего мы не достигнем заданного давления. ИПД стерильным воздухом позволяет сохранить стерильность в случае необходимости...

 

 

Да, резонно, я как-то упуcтил из памяти Pressure Decay / Leak Test в тени BP + FF 🙂 Да, получается что вполне рабочий вариант испытания. Опять-таки, за исключением случая, если этот шаг есть в автоматизированный рецептуре SIP системы приготовления - с таким сталкиваться тоже приходилось. Причем шаг настраиваемый (под админом) - в плане времени испытания и величины утечки.

Поделиться: