Добрый день!
На основании подхода основанного на оценке рисков мы определили лабораторное оборудование, требующее квалификации и периодичность квалификации. На некоторое достаточно простое оборудование мы определили, что требуется только первичная квалификация. Повторную квалификацию проводить не требуется, при условии, что оборудование проходит периодическое техобслуживание и метрологическую проверку (СС само собой подразумевается). Но это несколько противоречит GMP, где указано, что требуется проводить периодическую оценку оборудования, чтобы подтвердить, что оно остаётся в контролируемом состоянии.
Что посоветуете в данной ситуации?
Возможно, стоит установить какие-то длительные сроки (5,7,10... лет) для оценки оборудования.
Добрый день.
Это не противоречит. В новом GMP не определено должна ли оценка как-то документироваться или нет, но для надежности (Аве Бумага!) вы можете просто раз в определенный период (раз в 1-3 года) оформлять небольшой отчет на 2-3 страницы с описанием того, что грубо говоря ничего в монтаже не поменялось, результаты периодических проверок работоспособности или мониторинга были все удовлетворительные, а значит все ок, оборудование продолжает оставаться в контролируемом, т.е. валидном состоянии. Такой подход используем в том числе мы.
Если мне не изменяет память, то в старом GMP и до недавнего времени, в том числе в российском GMP, было еще требование об оформлении отчетов по периодической оценке (то есть необходимость документирования была определена).
bokax Автор темы 08.04.2021 07:02 Спасибо! Ваш подход понятен.
Будут ли ещё мнения других участников?
