Мое мнение, что хроматограф это единственное лабораторное оборудование, которое необходимо валидировать силами сторонних организаций (фирмы производителя). То что хроматографы необходимо валидировать не обсуждается. Хотя на Акрихине был (есть?) хроматограф Эджилент который работал 10 лет без обслуживания (о валидации не говорим). Такие случаи могут быть, хотя скорее это исключение. Но беда в том что продаваны оборудования пользуясь монопольным положением на рынке заявляют стоимость этих услуг выше чем хотелось бы. Ну, как мне кажется.
Имеем 11 хроматографов Уотерс. Разных. Получаем коммерческое предложение.
№ № по
каталогу /Описание /Количество /Цена за единицу/ Цена общая
1. 700003741 /HPLC UV Test Solutions/ 5/ 13,248.00 /66,240.00
Стандартные растворы для УФ детектора ВЭЖХ
2. 700002391 /RI Test Solutions /1 /17,181.00 /17,181.00
Стандартные растворы для RI детектора
3. 700002419 /RI Mobile Phase /1 /6,831.00 /6,831.00
Готовая мобильная фаза для RI детектора
4. 700002642 /UPLC UV Test Solutions /1/ 16,767.00 /16,767.00
Стандартные растворы для УФ детектора UPLC
5. 186000307C /Vials, 100/Pkg /4 /2,401.00 /9,604.00
Виалы с крышками и прорезанными уплотнениями, 100 шт.
6. 667004010/ sQT Option /10 /414.00 /4,140.00
Дискета ключевая
7. 667003524 /Alliance Priming Diskette/ 9/ 414.00 / 3,726.00
Дискета ключевая
8. 667003310 /sQT Alliance Empower /9 /414.00 /3,726.00
Дискета ключевая
9. 667001396 /AQT Empower Software /1 /40,986.00 / 40,986.00
Программная опция AQT Empower 1
10. 667003202/ sQT Acquity /1 /414.00 /414.00
Дискета ключевая
11. 667004008 /Empower 2 AQT Option /9/ 40,986.00 /368,874.00
Программная опция AQT Empower 2
12. 71550150001 /1500 Series Pump QWB Doc Set/ 1/ 11,178.00 /11,178.00
Документация 1500 Pump QWB
13. 71550043201 /432 Conductivity Detector QWB Doсы/ 1/ 18,009.00 /18,009.00
Документация к 432 детектору
14. WAT026765 /IC-Pak Anion HR 4.6*75 mm /1/ 52,040.00 /52,040.00
Колонка для поверки кондуктометра
15. 700002309 /Conductivity Detector Test Solution /1 /4,761.00 /4,761.00
Стандарты 432 Detector OQ/PQ
16. 700002310 /Conductivity Det.OQ/PQ Mobile Phase /1/ 6,831.00/ 6,831.00
Мобильная фаза для кондуктометра
17. 290001139 / Binder, 2 Ring, Compliance Package /11/ 4,554.00/ 50,094.00
Документация валидационная
18. 186003031 / XBridge C18 3.5µm 4.6x50mm Column / 4 / 23,764.00 / 95,056.00
Валидационная колонка для систем с УФ-детекторм
ИТОГО материалы для валидации со склада в Москве, рублей 776,458.00
ВКЛЮЧАЯ НДС 18% 118,442.75
19. Qualification Labour, 1 day 7 18,900.00 132,300.00
Валидационные работы, 1 день
ИТОГО 132,300.00
СКИДКА 10% -13,230.00
ИТОГО после скидки 119,070.00
Включая НДС 18% 21,432.60
ИТОГО Работы с НДС 153,732.60
ИТОГО Материалы + работы 930,190.60
Итак за ежегодную (раз в пол года?) требуется выложить без малого миллион рублей. Особый вопрос вызывает пункт 11. Программная опция AQT Empower 2. Несколько колонок (фаз) нужно для того что б выполнить работу за один день.
Вопрос к сообществу. Заказываете эту услугу в полном объеме, аргументированно торгуетесь, (что здесь лишнее) ограничиваетесь только обслуживанием, а от валидации отказываетесь или у вас цены другие?
И небольшой оффтоп. В прессе появились слухи о скором снятии мадам Арбидол. http://www.rbcdaily.ru/2011/05/05/focus/562949980198727
Около года назад Фармстандарт (производят арбидол) купили ЕРП систему на склад. За 0,5 млн Евро. Вот эту http://www.minerva-is.ru/ Начали внедрять и бросили. Т.е. Оплатили и пользоваться не стали. Меня это не слишком удивило, т.к. Директор по качеству там тот же что и был на ферейне (У Брынцалова), следовательно порядки там те же. Вспомнился прибор для проверки фильтров Pall за 10 000 Евро которым так ни разу никто не воспользовался. Обидно еще и то что была заказана валидация этой компьютерной системы. Глядишь и поделился бы. Спасибо.
По поводу заказов ЕРП систем и прочего подобного барахла, то это классическая схема отмывания денег. Когда находится "знакомая" фирма исполнитель за небольшую сумму или наоборот большую, а потом ставят непонятно какую систему и никто ей не пользуется. Зато деньги потрачены и для галочки что то есть.
Так и взбесило то то, что эту систему даже устанавливать не стали. А сколько бабла было списано остается только догадываться. 😈
@Kirillcheg писал(а):
Так и взбесило то то, что эту систему даже устанавливать не стали.
Странно весьма... Хотя бы свои задницы прикрыли и поставили бы что то для приличия и бумажки. На предприятие можно присылать прокуратуру 😉
Так как их все-таки квалифицировать? Есть какая-либо нормативная документация?
нормативной как таковой нету.
возьмите в качестве отправной точки прикрепленный документ. если разберетесь сами - молодец
Уважемые колеги. Приежал к нам евроаудит. Сделал замечание как по точности длины волны. Что мы проверяем волно только стадартно 272 нm. В UPDATED_Annex_1_Qualification_of_HPLC_Equipment.pdf есть только проверка 251 нm. А что делать если надо еще 215 нm. Может кто то подскажет методику.