Добрый день. Темой моей курсовой работы является "Фузидиевая кислота и мазь на её основе Фузидерм". Пишу на всякий, дабы избежать вопросов "Зачем это надо и тд". В патенте указано 4 разных вида фузидиевой кислоты, которую можно получить: сырец, чистая фузидиевая кислота, крупнокристаллическая высокоочищенная и мелкокристаллическая высокоочищенная фузидиевая кислота. Можете подсказать, какую лучше выбрать для производства мази и почему? Насколько я понимаю, мази делают в не совсем стерильных условиях (не так строго следят за этим, как например при производстве инъекционных растворов). Значит надо брать чистую или я чего-то не понимаю? С уважением, Евгений.
1. Все ЛС делают (или точнее должны делать) в чистых помещениях различных классов чистоты и к чистоте сырья это отношения не имеет. Читайте Настанову, российский гост, стандарты ИСО и т.д.
2. Сырец, насколько я понимаю, это культуральная жидкость гриба.
Чистая кислота - уже в кристаллах.
Крупнокристаллическая или мелкокристаллическая для мази без разницы - ее все равно растворять.
Нужно определиться только со степенью очистки: чистая или высокоочищенная.
Идеально брать лучшее и не париться, но на практике все упирается в цену.
Хорошо бы найти производителя данной субстанции и попросить у них спецификации, чтобы увидеть насколько отличается количественное и примеси у очищенной и высокоочищенной кислот.
Ясно. Спасибо за ответ.
@Achmed писал(а):
В патенте указано 4 разных вида фузидиевой кислоты, которую можно получить: сырец, чистая фузидиевая кислота, крупнокристаллическая высокоочищенная и мелкокристаллическая высокоочищенная фузидиевая кислота. Можете подсказать, какую лучше выбрать для производства мази и почему?
не все, что можно получить по методике, описанной в патенте, в принципе может быть применено в фарм. производстве. Как уже указывали, "сырец" может предстовлять собой материю, весьма далекую от фармацевтической субстанции. Что означает квалификация "чистая" в контексте патента? Это сколько? Чистая по ПМР? Так там 5% примесей пройдет.
@Achmed писал(а):
какую лучше выбрать для производства
ту, которая соответствует требованиям монографии ЕФ на эту субстанцию - содержание основного вещества 97.5 - 101.0 % (на б/в субстанцию), примеси (из идентифицированных нормировано 12 (!) шт в субстанции) и др. показатели.
В высокоочищенной не больше 2% примесей, а у очищенной - неизвестно. Если смотреть по процентам 97.5 - 101.0, то первая как раз подходит.
