Добрый день.
Коллеги, кто сталкивался с Гиалуроновой кислотой?
Разрабатываем препарат на ее основе, лит обзор показал, что при молекулярной массе субстанции от 0,7 МДа до 2,0 МДа и динамической вязкости готового раствора до 60 000 мПа*с, есть опасение о невозможности фильтрации через фильтр 0,2 мкм при асептическом розливе.
Термическая стерилизация также неприемлема, т.к. происходит уменьшение мол.массы и вязкости готового продукта при термическом воздействии.
У кого-нибудь есть опыт работы с ней?
@engineer_Anatoliy писал(а):
есть опасение о невозможности фильтрации через фильтр 0,2 мкм при асептическом розливе.
Термическая стерилизация также неприемлема, т.к. происходит уменьшение мол.массы и вязкости готового продукта при термическом воздействии.
Ваши опасения справедливы 😀 гиалуроновая кислота действительно не фильтруется через 0,2 мкм( это я про 1 % раствор, про 2 % даже речь не идет)...вот здесь как раз используется термическая стерилизация, причем, она у выпускаемых препаратов проводится прямо в блистере, так как инструкция по применению предусматривает введение в асептических условиях, а следовательно шприц должен быть стерилен. Я имею ввиду форму выпуска- преднаполненный шприц. Молекулярная масса и вязкость при стерилизации падают примерно в три раза ( литературные данные и личный опыт)- как говорится се ля ви. Если хотите иметь заданную вязкость и м.м. берите субстанцию с высокой м.м и вязкостью. Чуть не забыл- если вы делаете препарат типа Гиалган Фидия с низкой вязкостью и м.м то через 0,2 мкм фильтруется .)))
Натрия хлорид - модификатор вязкости. Концентрация в растворе 0,85%.
Дополнительно могут использоваться натриевые гидратированные фосфатные соли.
Выходят на вязкость ниже 1000 мПа*с. Подбирайте состав.
@ALLOE писал(а):
Чуть не забыл- если вы делаете препарат типа Гиалган Фидия с низкой вязкостью и м.м то через 0,2 мкм фильтруется .)))
1% раствор низкомолекурярной Гиауроновой кислоты фильтруется (Гиалган Фидия)? А какого порядка вязкость раствора?
@generationP писал(а):
Выходят на вязкость ниже 1000 мПа*с
Но в разрабатываемом препарате высокая вязкость является ключевым показателем
@engineer_Anatoliy писал(а):
1% раствор низкомолекурярной Гиауроновой кислоты фильтруется (Гиалган Фидия)? А какого порядка вязкость раствора?
100-200 мПа*с этот препарат зарегистрирован как ЛС, с высокой молекулярной массой зарегистрированы как медизделия (имплантаты)
