Здравствуйте!
При квалификации холодильной камеры столкнулись со следующим вопросом: Какими документами пользоваться? Как определить время для испытания холодильной камеры на "открытую дверь"? Какие основные тесты проводятся при квалификации холодильной камеры? Какие требования предъявляются к холодильным камерам (ссылки на документы)?
1. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/supplement_11.pdf
2. Вы должны выбрать критический параметр, т.е. это будет максимально возможное время, когда открыта дверь, можно даже с запасом.
3. Открывание дверей, удержание температуры при отключении климатического оборудования (обесточивания), картирование на протяжении 72 часов.
4. Поддерживать заданный температурный режим. Для хранения илп должны быть оборудованы двумя холодильными агрегатами, других регламентированных требований нет, вы должны их сами для себя определить.
