Уважаемые Коллеги,
подскажите, кто занимается регистрацией или связан с этим процессом в РФ:
- Какая форма заявки и формат предоставления досье в РФ?
- Валиден ли CTD/eCTD формат в РФ?
- Если есть возможность подачи электронных заявок в каком формате это производится?
- Существуют ли документы с детальным описанием процесса оформления и подачи бумажной/электронной Заявок?
Спасибо!
P.S. Какие из перечисленных пунктов сходны с РФ для Белоруссии, Казахстана, Азербайджана?
Схема регистрации в России сейчас такова (в общем виде):
для начала заходите на сайт http://grls.rosminzdrav.ru/, где отправляете электронную заявку на получение логина и пароля доступа на этот сайт. Эту же заявку распечатываете на фирменном бланке с печатами и подписями необходимо передать в Москве в экспертный центр (адрес не помню точно, пер. Рахмановский, д. 3, к. 150 что ли).
По получении логина оформляете заявку на регистрацию ЛС на сайте, прикрепляете к ней документы досье в электронном виде, распечатываете заявку и вместе с Досье отправляете по тому же адресу в Москву. Требования к перечню документов и их оформлению изложены на сайте. Один нюанс: перечень неполный, некоторые документы надо вкладывать "как сами собой полагающиеся".
Да, там же на сайте есть информация по размеру и форме оплаты.
Удачи!
ЗЫ сама я в Россию не ездила документы подавать, у нас там был представитель который их относил туда, а оттуда нам передавал обратно.
Anton Mymrikov Автор темы 08.12.2011 21:16 Спасибо aska,
я тоже спросил у знакомых. Сказали, что в России свой собственный формат подачи электронной заявки. CTD/eCTD - не принимают.
Утверждены Методические рекомендации по подготовке документов для регистрации лекарственных препаратов 08.12.2011 10:51
Приказом Минздравсоцразвития России №1413н от 23.11.2011 г. утверждены Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации.
Содержание документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации определено в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов» (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. № 18315).
Организации-разработчику лекарственного препарата или уполномоченному им юридическому лицу рекомендуется формировать регистрационное досье документами, среди которых: проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата; документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; проект нормативной документации на лекарственный препарат; схема технологического процесса производства лекарственного препарата; документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов; информация об условиях хранения и перевозки лекарственного препарата и иная информация; отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства; проект протокола клинического исследования и др.
Источник:
http://www.pharmvestnik.ru/text/28175.html
Там же Вы найдёте ссылку на сам приказ.
Товарищи!
Относительно регистрации в РФ - обращайтесь! 😀
Anton Mymrikov Автор темы 29.12.2011 20:01 Это Вы к чему? Услуги свои рекламируете?
Так написали бы по указанным вопросам свои разъяснения 🙂
А то так вот с ходу и обращайтесь, мы даже не знаем какой ваш уровень как специалиста по регистрации 🙂
Madame Pilyulkina 29.12.2011 23:14 Я свои услуги не предлагаю, у меня нормальная работа. Проконсультировать могу, т.к. уже достаточно времени занимаюсь регистрацией в России. Процесс этот достаточно "сложный" (в частности в России), и с радостью могу подсказать, что и как)).
Anton Mymrikov Автор темы 29.12.2011 23:20 Ну успокоили 😀
Ок. Наслышан, что процесс не легкий, будет интересно услышать ваши комментарии, если не все сказано, по вопросам, которые я спрашивал в первом посте.
Да, про четковыстроенную вертикальную систему коррупции уже знаю, опытные люди подробно рассказали. Интересны все-таки процедурные вопросы. Как писал не только РФ, но и другие страны СНГ (если есть информация).
И заранее мерси! 🙂
Madame Pilyulkina 29.12.2011 23:44 Сходства с РФ, РК и РБ к сожалению нет(( Все требуют "свой" формат досье, но Россия - особенная. К примеру, для регистрации ЛФ (кот. в РФ зарегистрирована менее 20 лет), мы проходим клинику. Но самое печальное, что сначала мы испытываем на людях, а потом уже проходим контроль качества(((. Нормативная база в РФ очень плохая, сырая и иногда х- абсурдная! Не редко, Украине наши коллеги с России завидуют. Я думаю, что через лет этак 5-6, возможно будет порядок. А доклиника и клиника - отдельный разговор! 😆
А какие страны СНГ именно интересуют? 🙂
Anton Mymrikov Автор темы 30.12.2011 00:49 Большей частью меня интересует возможность/стребования/структура электронных заявок.
Страны: РФ, Белоруссия, Казахстан, Азербайджан, Грузия.
Насколько они вообще востребованные? Есть ли приоритетность бумажной копии над электронной или наоборот.
Madame Pilyulkina 30.12.2011 03:44 А Вы сбросьте мне эл. адрес и я сброшу перечень документов к эл. заявке (РФ). В РБ, Гр, РК и РАз электронных заявок нет! ))
Структура заявки достаточно проста, но как говорилось выше, прикладываем ВСЕ!))) Или проще говоря, если чего-то нет, Минздрав пишет отказ в проведении процедуры! ))) Сами с таким сталкивались, не приятно (только лишь из-за того, что платежка об уплате пошлины была не оригинал, хотя сие требование нигде не прописано!)
