Летопись вопроса такова:
1. Фармцентр предоставлял разрешения на ввоз стандартных образцов для контроля качества, прочих незарегистрированных ЛС для клиники, выставок и т.д. и т.п. Это позволяло их растаможить.
2. Фармцентр предоставлял письма для таможни что они такие разрешения не предоставляют. Это позволяло их растаможить (наверно ❓ )
3. Фармцентр не имеет к этому отношения, вот их объявление на сайте
Библиография вопроса такова:
С 26.08.2011 вступил в силу Приказ МОЗ №237 от 26.04.2011 Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів. Вот он на Раде
Позвольте сделать реферат ниже:
➡ Текст самого наказа
3. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я Міністерства охорони здоров'я України забезпечити надання Державній митній службі України електронних копій повідомлень щодо ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів з накладанням електронного цифрового підпису керівника уповноваженого підрозділу Міністерства охорони здоров'я України.
➡ Пункт 3.5 приложенного Порядка
3.5. Строк розгляду документів та надання повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів не повинен перевищувати 10 робочих днів.
➡ Пункт 4.1 приложенного Порядка
4.1. У всіх випадках, крім ввезення незареєстрованих лікарських засобів для індивідуального використання громадянами, суб'єктом господарювання або уповноваженою ним особою до Міністерства охорони здоров'я України подається заява, складена у довільній формі, та відомості про ввезення незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів згідно з додатком 2.
➡ Пункт 4.4 приложенного Порядка
4.4. При разовому ввезенні на митну територію України стандартних зразків лікарських засобів та/або речовин-домішок (речовин порівняння) та реагентів для проведення лабораторного дослідження до Міністерства охорони здоров'я України подаються:
обґрунтування мети ввезення;
паспорт стандартного зразка або сертифікат (крім фармакопейних стандартних зразків та біологічних стандартних препаратів, еталонних спектрів Європейської Фармакопеї, Фармакопеї США, Британської Фармакопеї тощо);
лист лабораторії з контролю якості лікарських засобів, що здійснює лабораторне дослідження лікарських засобів, з
обґрунтуванням кількості зразків (для лікарських засобів, які перебувають на державному контролі, обґрунтування надає уповноважена лабораторія, в яку направлено зразки для лабораторного аналізу);
копія інвойсу.
➡ и, наконец, Пункт 4.8 приложенного Порядка
4.8. Необхідні документи подаються з перекладом на українську мову (оригінали або завірені заявником копії). У разі надання неповного комплекту документів звернення заявника залишається без розгляду.
Теперь вопросы в студию
1. Выглядит прилично. Из минздрава скидывают е-мейл на таможню (или что-то похожее), те пропускают без лишней волокиты. Ведь бывают нестабильные стандарты примесей, которые не выше -20 надо держать. Если негде на складах таможни, можно выбрасывать на помойку. Но будет ли работать так, как написано...
У нас же получается как всегда - потому что запутать в трех соснах любой вопрос - выгодно. Тогда многим придется его в панике решать, со всеми вытекающими приятностями для должностых лиц, которые получают за работу - зарплату.
Не хотел задеть тех, кто, может быть, готовил этот акт с благой целью. Не мы такие циничные - жизнь научила
Кто столкнется, поделитесь здесь - оно работает нормально? Сам отпишусь как только.
2. Кто-то уже узнавал, куда в минздраве обращаться? А то может быть, приказ еще в апреле подписали, а между отделами внутри не поделили кто за что отвечает, будут гонять заявителей туда-сюда, типа "а мы тут сами не местные, не знаем кто по этим вопросам решает, и вообще мы усердно работаем - не путайтесь под ногами".
Кому придется заниматься стандартами для лабораторного контроля, тоже просьба написать - кто этим занимается в минздраве, кому сдавать бумаги.
@Optisemist писал(а):
будут гонять заявителей туда-сюда, типа "а мы тут сами не местные, не знаем кто по этим вопросам решает, и вообще мы усердно работаем - не путайтесь под ногами"
Как всегда и везде. А Вы говорите доученные-недоученные 😉
@Optisemist писал(а):
Кто столкнется, поделитесь здесь - оно работает нормально? Сам отпишусь как только
действительно очень хочется узнать как оно работает
@Pharma писал(а):
А Вы говорите доученные-недоученные 😉
Продолжая свою заметку из другой темы, я имел ввиду нередкую ситуацию, когда:
➡ Иванов (из представительства или с завода) считает Петрова (из госконторы) болваном и взяточником,
➡ Петров считает Иванова малограмотным бездельником с большимы претензиями: "да, я не знаю суть вопросов, по которым представляю интересы своей фирмы. Но моя контора МСПК, т.е. Международная Супер-Пупер Контора, поэтому я прав даже не вникая"
➡ А дела и ныне там, и остаются неопределенное время.
➡ Если поменять их местами - Иванова в госконтору, Петрова - на его место, ничего не изменится. Воз будет на том же месте.
➡ Махровое невежество не знает границ и организаций. Кто обменивается полезной информацией здесь, играет против невежества. За что спасибо создателям и профессиональным участникам форума 😀
Абсолютно!
И я о том же!
Их хоть учи, хоть не учи
@Optisemist писал(а):
ничего не изменится. Воз будет на том же месте.
И все равно он будет
@Optisemist писал(а):
прав даже не вникая"
А бумагу требует с меня 😕
И, действительно, низкий поклон участникам форума, которые находят время поделиться информацией и делают это профессионально!
Просветите в следующем вопросе: иностранная компания (представительство) - ввозим образцы для предрегистрационного контроля.
Но как показывает практика стандартные образцы необходимы так же лабораторного контроля зарегистрированной продукции.
Каким легальным способом ввезти образцы?
Может ли это сделать ООО/склад по требованию лаборатории (письмо имеется) ?
@Diva писал(а):
Может ли это сделать ООО/склад по требованию лаборатории (письмо имеется) ?
Да. В первом посте ссылка на Приказ МОЗ №237 от 26.04.2011, в котором и есть порядок, как это делается. Нужно найтьи кабинет в МОЗе, куда обращаться.
Отпишитесь, как это у вас будет.
Да. В первом посте ссылка на Приказ МОЗ №237 от 26.04.2011, в котором и есть порядок, как это делается. Нужно найтьи кабинет в МОЗе, куда обращаться.
Отпишитесь, как это у вас будет.
Обращаться нужно не непосредственно в МОЗ, а в экспертный центр МОЗ Украины, который находится на Ушинского 40
6 этаж, кабинет №617
@Lempicka писал(а):
в экспертный центр МОЗ Украины, который находится на Ушинского 40
6 этаж, кабинет №617
Это подразделение МЗ, Управления фарм. деятельности, часть управления находится на Ушинского, но все начальство на Грушевского. Но не важно, так как документы сдавать надо на Ушинского (1,5 года назад приходилось в МЗ, а оттдуда пару дней передавали в свое подразделение на Ушинского - задержки).
Из деталей, что могут пригодится (сверх 237-го приказа):
1) если представительство действует в Украине по доверенности от Заявителя/производителя, приложить копию (можно заверенную просто представительством).
2) ввозили плацебо для лаборатории, потребовали сертификат на плацебо
(смесь вспомогашек! :roll:).
Требование формальное - на каждую ввозимую позицию нужен какой-то серт.
Написали бумажку с заголовком "Сертификат", где просто указали состав и отсутствие надобности аналитических испытаний + перевод, и все ОК
3) Насчет инвойса - должен быть именно тот, что прийдет с посылкой, чтобы растаможить без проблем. Поэтому отправитель должен заполнить его для подачи на разрешение - но само отправление посылки можно придержать недели на 2, пока разрешение на ввоз не будет на руках. А то прийдет и будет лежать на таможне.
