Законодательная база по регистрации биосимиляр продуктов?

Коллеги, кто то сталкивался с сабжем? Интересует какими нормами регулируется регистрация (и есть ли они вообще в украинском законодательстве, кстати ссылки и на российское, белорусское, казахстанское тоже не помешают), какие требования и т.д. Может быть кто то уже регистрировал биоподобные. Какие трудности возникают при регистрации? Знаю что надо лопатить профильные сайты регуляторных контор, но может кто то проходил уже эту школу и натолкнет более детально!