Столкнулся со следующей ситуацией.
Идет разработка комбинации доксициклина с пребиотиком (таблетка). Встал вопрос о проведении теста in vitro. Проблема в том, что таблеток 100 мг не найти на рынках СНГ. В основном капсулы 100 мг или Юнидокс Солютаб (диспергируемая). Оригинал - Вибромицин Pfizer (смотрели по рынку и звонили в представительство - уже не выпускают).
Возник вопрос в выборе компаратора. Далее планируется еще 3 ф КИ, там будет применяться Юнидокс Солютаб.
Не представляю как делать тест in vitro разных форм.
Серию тех. докладов ВОЗ №902 читал (выбор компаратора). Лидер рынка - Юнидокс Солютаб.
У кого какое мнение? Спасибо.
Уважаемые коллеги! На самом деле соль - гиклат. Оригинатора Вибрамицина нет нигде (капсулы), а предложенный Вибромицин Д дисп. - это моногидрат.
Всякие там Белмедпрепараты - гидрохлорид.
С учетом того, что доксициклин - 1 класс по BCS - он должен пулей вылетать из лекарственной формы.
Антон Мымриков Почему Delayed Release?
Так может тест вообще не нужен? в ФСП есть растворение, вот там и проверять.
Тут уже напрашивается другой вопрос - с чем сравнивать в клинике? 😯
Лидер рынка - Солютаб (моногидрат). Как-то некорректно...
@Swed писал(а):
Почему Delayed Release?
Да нет. Это я просто написал, что второй гиклат в таблице FDA - это DR форма. А доксициклин, таки да, первый класс, не должен задерживаться 🙂
Тест я думаю надо проводить, по ФСП или по статье USP34, которую выложил ALLOE, но без сравнения.
Swed, а есть возможность из за рубежа завезти препарат сравнения?
Вот тут смотрели по Active Ingredient = doxycycline hyclate: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/tempai.cfm
?
Антон Мымриков
Да, смотрели.
Возможность-то есть купить зарубежом. Вот только как на это регуляторный орган отреагирует. Вроде как в законе о ЛС прописано, что можно ввозить по разрешению незарегистрированные ЛС для КИ. Все официально нужно, в чемодане не провезешь 🙂
Наверное, все-таки есть смысл делать несравнительный тест in vitro и покупать компаратор зарубежом.
Swed
Наверное, все-таки есть смысл делать несравнительный тест in vitro и покупать компаратор зарубежом.
Это самое разумное решение в данном случае 😉
Swed, немного дополню сообщение Антон Мымриков, может быть, Вам пригодится информация, .
Из растворимых форм доксициклинов в Украине сейчас в рознице всего 2.
1. ЮНИДОКС СОЛЮТАБ®,Astellas Pharma Europe (Нидерланды),таб.дисперг.100 мг, блист.,№10
2. ВИБРАМИЦИН® Д, Pfizer Inc. (США), табл. дисперг. 100 мг, №10
Стоимость (розничная) у обоих - около 47-49 грн за № 10
Был еще растворимый доксициклин, занималась им компания Авант, но сейчас он пропал из розницы.
