Уведомления
Очистить все

Транспортировка ЛС

10 Сообщения
5 Участники
1 Likes
368 Просмотры
0
Автор темы

Здравствуйте! В документе PDA Technical Report 39 есть раздел, посвященный изучению стабильности ЛС при транспортировке за пределами спецификации. Таблица III. (Тemperature Excursion Study). С параметрами все понятно, а вот как изучать? Достаточно ли сравнение показателей по спецификации до заморозки (нагрева) и после? Нужно ли изучать стабильность дальше по полной схеме или достаточно данных до и после. И если можно, в каком документе это прописано.

3 ответа(-ов)
1

Вы с этой таблицей поосторожней.

Во-первых: данные, приведенные в таблице являются рекомендацией авторов TR039 и никакого отношения к IСH Q1A НЕ ИМЕЮТ.

Во-вторых: в сноске к этой таблице указано, буквально, следующее:

Условия испытаний в таблице III и таблице IV могут быть скорректированы с учетом специфических  требований к продукту в соответствии с ICH Q1A для  ускоренного изучения стабильности. Альтернативные схемы исследований могут использоваться по мере необходимости.

Такие испытания могут быть проведены в дополнение к ускоренному изучению.

ALLOE ALLOE Автор темы 14.02.2018 10:39

Но все таки там есть ссылка на IСH Q1A ... "Testing condition IСH Q1A"

generationP generationP 14.02.2018 12:17

Ссылка то есть, только вот ICH Q1A по этому поводу умалчивает. Поэтому я и писал, что это рекомендации авторов TR039, а не положения ICH Q1A.

ALLOE ALLOE Автор темы 14.02.2018 18:11

Ну, мы ссылаемся на конституцию, а она на нас нет)))) Просто разные уровни документов

0

Кто в курсе, отклонение по температуре при транспортировке на +0,5 °С (режим 15-25 °С) в течение 1 часа держалась +25,5 °С... вроде и не серьезно, но по факту допускается и нет? Какой ± вообще приемлем?

ALLOE ALLOE Автор темы 15.11.2018 15:18

Если это выбранные условия хранения, то вы должны были изучать стабильность препарата в условиях "ускоренного старения" при температуре 40 +2 °С в течение 6 мес и если все нормально со стабильностью, то это как раз и будет время нахождения препарата за пределами спецификации по условиям хранения.

H20 H20 30.11.2018 09:53

Не опечатка ли? Может 25-27 градусов?

Organic Organic 30.11.2018 10:00

Не опечатка 🙂 25,5 °С

0

ALLOE (@alloe), давно хотел для себя выяснить - при апелляции к ускоренному изучению стабильности мы разве не должны автоматом срок годности снизить до тех же 6 месяцев? 🙂 Понимаю, что вопрос дискуссионный и при изучении стабильности стрессовые условия были все полгода, но ведь дальше ведь изучение не проводилось, уже при нормальных условиях хранения? Только спустя 6 месяцев при 40 °С ±2 °С, 75 % ОВ ±5 % ОВ. И всегда есть соблазн "соскочить", мол, ведь превышение 25 °С было не 6 месяцев, а кратковременным, но ведь автоматом это не означает неизменную сохранность ЛС далее в нормальных условиях? Интересно ваше мнение на этот счет.

ALLOE ALLOE Автор темы 05.12.2018 12:08

Ускоренное изучение не определяет срок годности препарата. Только естественное. Ускоренное - это в принципе для фармразработки, определения поведения препарата за пределами спецификации. Ведь если  40 °С 6 месяцев препарат не выдерживает, то переходят на 30 (промежуточные). В принципе, ускоренные проводят для убыстрения процесса регистрации. Ведь для подачи на регистрацию наряду с данными по ускоренному изучению должны предоставляться результаты изучения в естественных условиях как минимум на 1 год. К моменту фармэкспертизы как раз будет 2 года изучения стабильности в естественных))). Считается как бы, что ускоренные при 40 °С соотносятся с  естественными  (25 °С) как 1:4, то есть 6 мес. ускоренных - 2 года естественных.

Поделиться: