Уведомления
Очистить все

Получение сертификата GMP российской компанией

   RSS

0
Автор темы

Здравствуйте!
Подскажите, пожалуйста, каковы должны быть действия российской компании, желающей сертифицировать свою производственную площадку с помощью украинской Гос.лек. службы? Если я правильно понимаю, нам нужна компания-посредник? Так как мы находимся в Москве, завод в Ярославле, а подача документов осуществляется в Киеве (знаем про Приказ № 1130)..
Есть какие-то подводные камни, советы? Консалтинговую компанию кто-нибудь может посоветовать?
Буду благодарна за любые сведения:))
Спасибо!

9 ответа(-ов)
0

а почему именно Украина?
не самый лучший вариант для сертификации.

да, Вам потребуется посредник.
Лучше если это будет заинтересованный партнёр, который хочет заняться дистрибьюцией в Украине Ваших ЛС.

0
Автор темы

Аааа, спасибо!!
Почему не лучший? Слушаю:)
Рекомендуете сразу Европу?

0

@Yulia_V писал(а):

Подскажите, пожалуйста, каковы должны быть действия российской компании, желающий сертифицировать свою производственную площадку с помощью украинской Гос.лек. службы?

К нам приезжал аудит украинской гослекслужбы?

@Yulia_V писал(а):

завод в Ярославле

не Р-фарма ли? 🙂

0
Автор темы

@ALLOE писал(а):

К нам приезжал аудит украинской гос.лекслужбы

Ага, чудесно! А хотя бы краткий рассказ, впечатления, результат? Пожалуйста:)

В Ярославле не только завод Р-Фарм:)

0

Yulia_V,
для начала можете почитать приказ МОЗ Украины № 1130, в котором описан ПОРЯДОК
проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики:
http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z0133-13/page (для перевода с украинского на русский воспользуйтесь переводчиком). Таким образом, вы сможете оценить перечень документов, который вам будет необходим.
Украине есть ряд компаний, которые предоставляют регуляторные услуги в фармацевтической отрасли.
Хотя, как вариант, можете и сами приехать и подать документы.

0
Автор темы

@Diva писал(а):

Yulia_V,
для начала можете почитать приказ МОЗ Украины № 1130, в котором описан ПОРЯДОК
проведения

Да-да, спасибо:). Именно переводчиком пользовалась, все очень прилично перевел:).
Контакт получила, благодарю!
Тогда спрошу еще вот что - вроде бы пишут, что процедуры бесплатны - т.е. фактически мы оплачиваем только визит инспекции на завод, - это действительно так??? неужели не предусмотрена какая-то пошлина? куда смотреть?

0

Оплачиваете одним махом специализированную экспертизу материалов, поданных вместе с заявкой, ну и собственно само инспектирование. Заключается договор на оказание услуг.

0
Автор темы

@diabolus писал(а):

Оплачиваете одним махом специализированную экспертизу материалов, поданных вместе с заявкой, ну и собственно само инспектирование. Заключается договор на оказание услуг.

Так это где-то задокументировано? гос. пошлины?
Оплата услуг консалтинговой компании - это само собой разумеющееся. А вот с гос. пошлинами остается вопрос.

0

вкратце, считайте, что оплата инспектирования это и есть "госпошлина"

Поделиться: