Здравствуйте!
Подскажите, пожалуйста, каковы должны быть действия российской компании, желающей сертифицировать свою производственную площадку с помощью украинской Гос.лек. службы? Если я правильно понимаю, нам нужна компания-посредник? Так как мы находимся в Москве, завод в Ярославле, а подача документов осуществляется в Киеве (знаем про Приказ № 1130)..
Есть какие-то подводные камни, советы? Консалтинговую компанию кто-нибудь может посоветовать?
Буду благодарна за любые сведения:))
Спасибо!
а почему именно Украина?
не самый лучший вариант для сертификации.
да, Вам потребуется посредник.
Лучше если это будет заинтересованный партнёр, который хочет заняться дистрибьюцией в Украине Ваших ЛС.
Аааа, спасибо!!
Почему не лучший? Слушаю:)
Рекомендуете сразу Европу?
@ALLOE писал(а):
К нам приезжал аудит украинской гос.лекслужбы
Ага, чудесно! А хотя бы краткий рассказ, впечатления, результат? Пожалуйста:)
В Ярославле не только завод Р-Фарм:)
Yulia_V,
для начала можете почитать приказ МОЗ Украины № 1130, в котором описан ПОРЯДОК
проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики:
http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z0133-13/page (для перевода с украинского на русский воспользуйтесь переводчиком). Таким образом, вы сможете оценить перечень документов, который вам будет необходим.
Украине есть ряд компаний, которые предоставляют регуляторные услуги в фармацевтической отрасли.
Хотя, как вариант, можете и сами приехать и подать документы.
@Diva писал(а):
Yulia_V,
для начала можете почитать приказ МОЗ Украины № 1130, в котором описан ПОРЯДОК
проведения
Да-да, спасибо:). Именно переводчиком пользовалась, все очень прилично перевел:).
Контакт получила, благодарю!
Тогда спрошу еще вот что - вроде бы пишут, что процедуры бесплатны - т.е. фактически мы оплачиваем только визит инспекции на завод, - это действительно так??? неужели не предусмотрена какая-то пошлина? куда смотреть?
Оплачиваете одним махом специализированную экспертизу материалов, поданных вместе с заявкой, ну и собственно само инспектирование. Заключается договор на оказание услуг.
@diabolus писал(а):
Оплачиваете одним махом специализированную экспертизу материалов, поданных вместе с заявкой, ну и собственно само инспектирование. Заключается договор на оказание услуг.
Так это где-то задокументировано? гос. пошлины?
Оплата услуг консалтинговой компании - это само собой разумеющееся. А вот с гос. пошлинами остается вопрос.
вкратце, считайте, что оплата инспектирования это и есть "госпошлина"
