Уведомления

К какому пункту относится касторовое масло согласно постановлению №686

   RSS

0

Здравствуйте. 

Наша компания выпускает касторовое масло. В лицензии, согласно постановлению Правительства РФ от 06.07.2012 № 686, прописано:

Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов:

- препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья

- препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство

При инспектировании у представителей Минпромторга возникли некоторые вопросы. А именно они сказали добавить касторовое масло в "препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья", хотя у нас прописано в "препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство: бальзам, капли, линимент, мазь, масло, настойка, паста, порошок, раствор, сироп, суспензия и т.д."

Я не понимаю по какой причине мы должны переносить касторовое масло в "препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья". Под этот пункт ведь попадает: фильтр-пакеты, настои, отвары, горчичники, сырье растительное измельченное... Считаю, что требования противоречат Постановлению № 686 "Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств", где в п.7, подпункте "з)" прописано масло.

Согласно ОФС.1.5.1.0001.15 "Лекарственное растительное сырье":

По назначению лекарственное растительное сырье разделяют на сырье:

  • используемое для производства лекарственных растительных препаратов (например, измельченные в пачках цветки, порошок в фильтр-пакетах);
  • используемое для изготовления лекарственных растительных препаратов (например, настоев, отваров).

Подскажите, пожалуйста, правильно ли я рассуждаю и правомерно ли инспектор требует перенести масло в "препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья"?

Заранее благодарю за ответ.


Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделиться: