Добрый день, коллеги.
Подскажите, пожалуйста, таблетки in bulk считаются сырьем? Нужно ли отбирать из каждого тарного места на идентификацию в соответствии с 8 Дополнением к Настанове GMP?
Додаток 8 (обов'язковий)
ВІДБІР ПРОБ ВИХІДНОЇ СИРОВИНИ ТА ПАКУВАЛЬНИХ МАТЕРІАЛІВІдентичність усієї серії вихідної сировини, як правило, може бути гарантована лише тоді, коли окремі проби були відібрані з усіх ємностей, і випробування на ідентичність проведене для кожної проби. Допускається відбирати проби лише з частини ємностей, якщо розроблена методика, яка пройшла валідацію і гарантує, що жодна ємність із вихідною сировиною не була неправильно маркована.
Anton Mymrikov 29.01.2018 12:12 Такой вопрос, а как они по растаможке прошли? То есть "как что" вы их ввезли?
dorli Автор темы 29.01.2018 12:23 Пока никак. Это проект. А какие могут быть варианты ввоза и в чем разница?
Спасибо.
Anton Mymrikov 29.01.2018 12:33 Это на уровне предположения, что если вы завозите что-то как сырье, то логично, что для него необходимо соблюсти все формальные процедуры и требования как для сырья. Ведь, по всем документам данный объект будет проходить у вас как сырье, то как к нему можно применять требования готового продукта.
Конечно, если позолотить ручку кому-то, то можно и вагон горошка, как Теслу завезти ?
dorli Автор темы 29.01.2018 12:41 А если мы рассматриваем это не как сырье, а как промежуточную продукцию?
Anton Mymrikov 29.01.2018 12:46 А ввозить тоже будете как промежуточную продукцию?
(под моим комментарием есть кнопка для ответа)
Таблетки in bulk НЕ считаются сырьем
Приложение 8 неприменимо в данном случае исходя из п.1. Требование идентификации каждого контейнера может исходить от вас добровольно и может основываться на категории продукта, производственного разнообразия поставщика (иными словами, какие еще препараты он выпускает с таким же цветом, формой, другими визуальными признаками). Для полного понимания напомню, что различаются понятия: исходное сырье, промежуточная продукция, не расфасованная продукция, готовая продукция. Приложение 8 обязательно только для первой категории. См. термины в руководстве.
Anton Mymrikov 29.01.2018 13:28 Соответственно в таможенной декларации будет указано, что это "нерасфасованный продукт" или "таблетки в барабанах", например? Тогда вопрос снимается сам собой, верно я понимаю?
dorli Автор темы 29.01.2018 13:34 Пока не знаю, что будет в декларации. Но слово "сырье" там точно не будет указываться.
Anton Mymrikov 29.01.2018 13:40 Понял Вас dorli 🙂
Я хотел еще соображения @generationp услышать, возможно я просто зациклился на растаможке и она тут не при чем.
generationP 29.01.2018 14:51 Растаможка здесь ни при чем. Даже если в ней это будет названо субстанция или сырье мы же обсуждаем конкретно поставленный вопрос по поводу Приложения 8 GMP. Его трактует GMP инспектор и таможенная декларация ему нужна только для проверки цепочки поставки. А требования к плану отбора проб будут интерпретироваться исключительно исходя из категорий терминов, представленных в глоссарии. В случае, если он "потянется" к 8 Приложению вы его отсылаете к терминам и сообщаете, что оно не применимо, а ваша политика/процедура такова как она есть. Тогда ему придется кружить и танцевать относительно обоснованности вашей стратегии исходя из ваших знаний о поставщике (аудиты, производственное разнообразие номенклатуры, цепочки поставок, оценка рисков и т.д.), но это будет касаться явно не Приложения 8.
dorli Автор темы 29.01.2018 15:24 Получается, что нужно просто прописать процедуру и отстаивать ее?
Спасибо.
generationP 29.01.2018 15:44 прочтите п 6.12
Используемый план отбора проб необходимо надлежащим образом обосновать; он должен основываться на подходе управления рисками.
По результатам оценки поставщика должен быть предложен обоснованный план отбора проб.
