Типы воды, квалифик...
 
Уведомления
Очистить все

Типы воды, квалификация воды и оформление методик

   RSS

0
Автор темы

Коллеги, добрый день! Между ОКК и R&D возник спор о том как правильно прописывать в методиках анализа тип воды. Ситуация такая: на предприятии есть своя политика по воде и пару. Вода выделена в некоторые категории: ВО, ВВО, ВДИ и еще пару, которые нас пока не интересуют. Петли отбора воды квалифицированы как ВО, система Milli-Q Advantage A10 как ВВО. Когда R&D оформляют методики, то прописывают в реактивах "Вода высокоочищенная" и в оборудовании указывают соответствующую установку. Проблема в том, что в ГФ сейчас нет ВВО, а СПЦ по которой квалификация и контроль идет есть внутри компании. Мы предлагали прописывать для ОКК Воду очищенную, а в столбце с чистотой реактива "или качества не хуже указанной в настоящей методики анализа", т.е. они могли бы пользоваться как ВО, так и ВВО из Milli-Q. Еще есть момент, что со стародавних времен прописывали "Вода для ВЭЖХ", но такого типа воды нет, точнее монографии для нее и это понятие очень расплывчатое, непонятно по каким критериям кроме ТОС контролировать, т.к. фигурирует в ЕАЭС и ЕР в разделе "Реактивы". Сталкивались ли вы с таким ранее? как решали проблему и как в итоге правильнее было бы прописывать? разрабатывали СПЦ и in-house МА для Воды для ВЭЖХ (в таком случае по каким критериям контролировали"?

1 ответ
0

Доброго дня. До боли знакомая ситуация. Немного не понятна описанная вами политика внутри предприятия такое встречал у заводов доноров но вы должны руководствоваться в первую очередь вашей ГФ. ВВО это впринципе таже вода для инъекций только отличающаяся способом производства. Встречаемых мной проектах лабораторий в том числе и у нас ВДИ производится на установках лабораторного типа в.ч. и Milli-Q и именно она используется для ВЭЖХ. Мониторинг в полном объеме как и для воды для инъекций и чистого пара ТОС Электропроводность. рН, тяжелые металлы, нитраты, ОМЧ и БЭ. При трансфере встречалась ситуация до смешного когда в методиках была указана ВО и возникали вопросы насчет ВВО.

Поделиться: