Уведомления
Очистить все

CIP и SIP биореактора

4 Сообщения
2 Участники
0 Reactions
271 Просмотры
0
Автор темы

Добрый день, скажите, достаточно ли использования встроенной оснастки биореактора для его CIP и SIP или необходимо валидировать дополнительные методики? Или же отвалидировать методики для встроенного оснащения и не заморачиваться с дополнительными?

Уважаемый bio, можете детальнее уточнить вопрос? Не совсем понятно, почему возникает вопрос о методиках (и каких?) в разрезе встроенной оснастки CIP/SIP? Если я правильно Вас понял, то под встроенной оснасткой подразумевается обвязка + спрейболлы для CIP, а также обвязка и точки подачи пара/слива конденсата для SIP. Если так, то какие методики в этой связи Вы хотите валидировать? Собственно автоматизированные программы CIP/SIP в рамках квалификации оборудования? Добивают ли спрейболлы до всех внутренних поверхностей, какие фазы присутствуют CIP/SIP и т.п. Это выполняется в рамках квалификации оборудования.

 

Валидация очистки - это уже немного другой коленкор, где вы работаете не столько с тестированием фаз и давлением на спрейболлах (тест с флуоресцеином - это выход квалификации), сколько с номенклатурой лекарственных средств и определяете наихудший случай.

 

При валидации SIP вообще непонятно, о каких методиках идёт речь. Вы задаете программу, например, 121 С - 15 min и инструментально подтверждаете, что во всём объеме системы, включая трубопроводы, вплоть до финальных конденсатоотводчиков достигаете требуемых условий. Причём, путь коллеги меня подправят, если я заблуждаюсь, в случае SIP термин "полоса стерилизации" (sterilization band) уже не применяется, а вот SAL 10^(-6) остается - см. ISO 13408-5. Т.е. можете добиться требуемого F0 => 15 мин формально в любом режиме.

 

По очистке CIP см. ISO 13408-4.

 

В результате о чём Вы ведёте речь, о квалификации CIP/SIP, о валидации очистки или о валидации аналитических методик? Подозреваю, что как минимум последнее вообще никак не связано со встроенной оснасткой.

bio Автор темы 02.03.2017 21:46

Здравствуйте, уважаемый Александр!

Да, Вы все разложили по полочкам, я немного неправильно написал по поводу квалификации и валидации. Фактически все системы CIP и SIP самого биореактора функционируют правильно и квалифицированы поставщиком оборудования. Вопрос встал у руководства, о необходимости самостоятельной валидации методик подтверждения очистки реактора после предыдущей ферментации. Я правильно понимаю, что если мы используем квалифицированный реактор и валидированные (также поставщиком) методики подтверждения очистки, то самостоятельно проводить больше ничего не надо?

Bio, Вам поставщик провёл валидацию очистки? Использовав Вашу номенклатуру продуктов, определив наихудший случай? Или у Вас монопродукт? Если все ответы утвердительны и все отчеты о квалификации и валидации очистки от поставщика доступны, то, похоже, Вам ничего подтверждать не нужно. Во всяком случае, в ближайшее время, если Вы не внесли изменений по отношению к валидированным параметрам. Это касательно CIP. SIP, если это попадает под действие п. 84 Приложения 1 GMP, я бы предложил подтверждать ежегодно.

bio Автор темы 03.03.2017 12:26

Так точно, поставщик все выполнил. Документы в наличии. У нас два продукта производятся в этом реакторе.

Спасибо за разъяснение! Теперь понятно.

Поделиться: