Получили запрос от инспектирующего органа о наличии у нас оформленной надлежащим образом валидации системы документации (ссылка на п. 99 (4.1) Правил надлежащей производственной практики от 14.06.2014). На предприятии кроме самоинспекций, в рамках которых проверяется выполнение требований стандартов предприятия "Управление документацией" и "Управление записями", не проводится мероприятий.
Подскажите, кто-нибудь занимался этим вопросом?
Вероятно, для документооборота вы используете какую-то DMS. В таком случае, они хотят увидеть ее квалификацию в соответствии с принципами Приложения 11 по компьютеризированным системам. Все вопросы к разработчику и поставщику, который вам ее ставил. Если у вас нет DMS системы и вы используете бумажные версии, то вопрос к Органу "что за ...?"
Natalya Автор темы 13.09.2017 04:37 Спасибо за ответ! Первая реакция была такая же, как в вашем последнем предложении!
Вопрос поставлен так: "В утвержденные сроки проведена и оформлена надлежащим образом валидация системы документации" и ссылка на пункт правил. Уточнения на вид: электронный или бумажный - нет.. Вот и думаем, стоит ли делать на бумажную систему?!
Бумажные системы валидации не подлежат. Указанный пункт 4.1 GMP говорит о том, что для комплексных систем (т.е. когда часть документооборота на бумаге, а часть - в электронном виде) необходима валидация. Валидировать процесс, скажем, ручного заполнения любого бланка не нужно по определению. Если документ согласовывается и утверждается в рамках электронной системы (EDMS) - эти процессы подлежат валидации. И ещё:
Вопрос поставлен так: "В утвержденные сроки проведена и оформлена надлежащим образом валидация системы документации"
Я бы сказал, что это утверждение. Как поставлен сам вопрос, как сформулировано замечание дословно?
Natalya Автор темы 13.09.2017 08:47 Спасибо, Александр! Именно так и изложен пункт в вопроснике от инспектирующего органа, я не правильно сформулировала.
Александр Белинский 13.09.2017 09:38 Значит инспектор просто зачитал стандартный пункт своего чек-листа, не вникая или не раскрывать суть своего вопроса. Вернёмся тогда к вопросу, есть ли у вас электронный документооборот или его фрагменты? Речь только о рамках фармацевтической системы качества.
Natalya Автор темы 13.09.2017 10:12 У нас вся документация в бумажном виде, но от директора получено задание "придумать и оформить надлежащим образом валидацию бумажного документооборота"! Вот мы и впали в ступор... Пытаемся выбрать параметры контроля, но кроме проверки актуальности и хранения на ум ничего не приходит.
Александр Белинский 13.09.2017 14:14 Постарайтесь тактично донести до директора, что бумажные системы документооборота не подлежат валидации. Пытаться выбрать параметры контроля - не правильно. Параметры контроля могут быть выбраны для компьютеризированной системы на основании Приложения 11 GMP. Если это ещё актуально, постарайтесь донести до инспектора, что если ваша система только бумажная, то она не является комплексной (гибридной), о которых идет речь в п. 4.1.
