Обновленные стандарты ISO 14644 1 & 2 vs cGMP EU Annex 1

@Matthias Sammer писал(а):

Не соглашусь с Вами, коллега. Обзор, который Вы даете датирован 2013 годом

Спасибо за уточнение, действительно обзор достаточно старый 2013, однако перейдём к сути рассматриваемого вопроса - см. исходный пост.

Вот таблица из упомянутого обзора:

Вот таблица уже из действующего ISO 14644-1:2015:

Там действительно есть три ремарки - d), e) и f) и тут Вы действительно правы, есть нюансы - давайте анализировать вместе:

d) Sampling and statistical limitations for particles in low concentrations make classification inappropriate = отбор проб и статистические ограничения частиц для низких концентраций делают классификацию неприменимой;

е) Sample collection limitations for both particles in low concentrations and sizes greater than 1 μm make classification at this particle size inappropriate, due to potential particle losses in the sampling system = Ограничение по отбору проб как для частиц в низких концентрациях так и для размеров свыше 1 мкм делают классификацию по этому размеру частиц неприменимой за счет потерь частиц в системе пробоотбора;

Т.е. начали за здравие. Но интересен следующий пункт:

f) In order to specify this particle size in association with ISO Class 5, the macroparticle descriptor M may be adapted and used in conjunction with at least one other particle size = Для того, чтобы специфицировать размер частиц в связи с классом 5 ИСО, может быть адаптирован дескриптор макрочастиц М и использован во взаимосвязи

Вот собственно п. С.7:

И тут вернулись к исходному состоянию? Признаюсь честно - тут действительно нужна дополнительная трактовка, что имеется в виду. Давайте попробуем совместными усилиями начать. Вот мой вариант буквального перевода:

"Адаптация дескриптора макрочастиц для оценки [accomodate consideration?] частиц >= 5 мкм для чистых помещений класса 5 ИСО

Для того, чтобы выразить концентрацию частиц в воздухе величиной 29 частиц/м³ в диапазоне размеров частиц >= 5 мкм основываясь на использовании дискретного счетчика частиц (LSAPC), обозначение будет "ИСО М (29; >= 5 мкм); LSAPC" и для 20 частиц/м³ обозначение будет "ИСО М (20; >= 5 мкм); LSAPC".

Что-то опять какая-то мистика 🙂 "классификация не применима (d), классификация не применима (е), но можете использовать дескриптор".

Несколько месяцев назад задал этот же вопрос на форуме ISPE (CoP HVAC). Получил ответ от главы комитета (ТС209) по пересмотру стандарта (не только от него, но у него наиболее развёрнутый ответ) - привожу целиком, выделив на мой взгляд ключевые моменты:

"I would like to clarify a number of points stimulated by your question. I hope I help to avaoid misconceptions and confusion.

1] Authorship of the revised ISO 14644-1&2:2015.

These standards were prepared by ISO TC209 working group 1. I was the convenor (chair) of the group, and the experts came from around 20 nations.
The USA IEST provides the secretariat for TC209 on behalf of ANSI.
IEST provides only the USA experts who input into WG1.
The standards are always approved by the ISO community. They are NOT IEST generated standards, but are engrossed as ANSI standards.
Elsewhere, they are also endorsed as national standards.
2] Reference to these ISO standards in our GMP guidance.

Our GMP guidance refers to ISO standards, and therefore they are part of our GMP guidance. As Joe stated, the ISO standards are generic, and the GMPs are very specifically targetted.
The 2008 Annex 1 of the EU GMP, and US FDA's 2004 Aseptic processing guidance refer to ISO 14644-1 and ISO 14644-2 without any dates. This always means the latest version applies.
On 15th December 2015, ISO 14644-1:1999 and ISO 14644-2:2000 were replaced by the revised versions ISO 14644-1:2015 and ISO 14644-2:2015.
It is up to the GMP authorities to inform the period of grace before implementation of the revised standards is required. It is likely that the EMA will allow a year. I'm not aware of any US FDA statements about this.
Users of cleanrooms and clean air devices should have a policy of migration.
3] Dealing with >= 5.0 micron particles in ISO class 5, and relationship with EU GMP Annex 1.

The first really important thing to mention is that ISO 14644-1:2015 is now the same as old US Fed Std 209E in the treatment of 5 micron particles in ISO Class 5 (old FS 209E class 100).
This change was largely influenced by US expert arguement. The experts were of the opinion that consideration of >= 5 micron particles was inappropriate due to high uncertainty of the counting procedure.
This leaves a gap for classification of Grade A and B (at rest) in Annex 1 of the EU GMP. Here limits are provided of 20 and 29 parts/m³.
Remember that exactly the same requirement can be found in the PIC/S, WHO, Japanese and China GMP guidance for sterile products. The US is out alone in not requiring consideration of 5 micron particles - maybe the USA has it right or US contamination is nicer (joke!).
To deal with the problem, ISO 14644-1:2015 has in Annex C7, an extrapolation of the macro-particle descriptor to allow these limits to be measured and characterised as an adjunct to formal classication by consideration of particles >=0.5 micron dia.
I hope this helps. Kind regards,

Gordon Farquharson
Working in International Standardisation
Chair UK BSI LBI/030; Chair CEN TC243; Convenor ISO TC209 wg1.
℅ Critical Systems Ltd
[email protected]
[email protected]
Skype ID "Gordon-Farquharson"
Tel +44 (0)7785 265 909
Guildford, Surrey, UK."

Т.е., резюмирую - Штаты не заморачиваются с классификацией по 5 мкм и только "для всего остального мира" они сделали этот дескриптор 🙂 Особенно порадовал шутка, что США "имеет на это право" или "что их контаминация лучше" 🙂

Украинская редакция:
Додаток 1
п.4 Чисті приміщення та устаткування з чистим повітрям слід класифікувати відповідно до стандарту ДСТУ ГОСТ ИСО 14644-1:2004N та/або EN ISO 14644-1.
Данное положение предполагает альтернативу: старая или новая версии стандарта.
п. 9 и 13 не следует ассоциировать со стандартом, поскольку стандарт используется исключительно для классификации а не для мониторинга. По крайней мере, в требованиях по мониторингу нет ссылок на стандарт ИСО.
Что касается, исходника (ЕС), то пересмотр был инициирован еще в начале 2015, когда не было понимания относительно предстоящих изменений стандарта.
Согласно концепта:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/02/WC500181863.pdf
заключительные этапы обсуждения запланированы на апрель-июнь 2016. Думаю, к этому моменту поступят предложения по продлению сбора предложений и консультаций в связи с данным изменением.
Как то так.

Доброго времени, суток.
Александр Белинский писал(а):

Согласно обновлённым стандартам (см. обзор) частицы...

Не соглашусь с Вами, коллега. Обзор, который Вы даете датирован 2013 годом. А стандарт (1 и 2 части) в новой редакции вышли в 2015 году. Драфты первых двух частей и принятые стандары это, как говорят в нашей любимой Одессе, 2 большие разницы и одна маленькая.
Поэтому не стоит вводить форумчан "в оману". Хотя соглашусь, что этот обзор в "очкастом" поиске появляется одним из первых.
Постараюсь откопать обзоры 2016 года с различных мероприятий господ, которые корпят над проблемой имплементации ИСО 14644 1 и 2 в жиСТь.

В ДОПОЛНЕНИЕ К НОЧНОМУ ПОСТУ.
Вариант обзора новых стандартов от производителя счетчиков таков. При этом достоинство этого документа как минимум в том, что он посвежее будет (от 01.2016). Да и наполненость его более приближена к реалиям актуального стандарта 2015 года.
Вот только файл вложить не не вышло ;-( Прошу помощи, как это корректно сделать?

Вариант обзора новых стандартов от производителя счетчиков таков. При этом достоинство этого документа как минимум в том, что он посвежее будет (от 01.2016).