Приготовление двух ...
 
Уведомления
Очистить все

Приготовление двух препаратов в одном помещении

   RSS

0
Автор темы

Здравствуйте.
Суть проблемы:
Производственных помещений не хватает. Поэтому в одном чистом помещении размещено несколько линий. В том числе и сборники формирования серии и накопительные сборники.
Непосредственно приготовление серии Препарата А и получение результатов полупродукта занимает непродолжительное время (менее 8 часов). Но фасовка более 2 суток.
Возможно ли в том же помещении во время фасовки препарата А, производить операции по приготовлению и формированию серии, либо санподготовки препарата Б? Например, защитив от контаминации дыхательным фильтром сборник препарата....
Вопрос возможно, наивен). Понимаю, что доказать аудиторам отсутствие контаминации будет трудно. Но все же интересно, какие соображения выскажет уважаемое сообщество.
Заранее спасибо.
С уважением

3 ответа(-ов)
1

С одной стороны вопрос серьезный но не такой страшный как кажется на первый взгляд.
Идем по пунктам руководства:

5.9
Не можна здійснювати одночасно або послідовно роботи з різною продукцією в тому самому приміщенні за винятком тих випадків, коли не існує ризику переплутування або перехресної контамінації.

Из этого пункта следует, что такие работы можно осуществлять если нет рисков перепутывания или перекреста. Вопрос перепутывания в данном контексте рассматривать не будем а перейдем непосредственно к перекресту и п. 5.18, который, собственно, его предотвращению и посвящен.
Тезис 1
Риск появляется в следствии неконтролируемого распространения пыли, паров и т.д.
В вашем случае есть два элемента риска: загрузка компонентов в реактор (пылеобразование в случае порошка) и распространение газа через дыхательный фильтр. Риск может быть снижен при помощи локальной вытяжки.
Тезис 2
Риск повышается если препараты сильнодействующие, инъекционные, длительного применения, высокой дозировки и т.д. Следовательно, при оценке рисков нужно учесть свойства и виды продукции, которые выпускаются.
Тезис 3
Организация процесса
Перекрест может происходить посредством персонала и одежды. Организационно вопрос решается путем временной остановки наполнения на период загрузки реактора и дальнейшего выхода помещения в оснащенное состояние (период восстановления). ВАЖНО: оператор загружающий реактор, не может участвовать в дальнейшем наполнении продукта А без повторной подготовки.

ВАЖНО: нужно смотреть в будущее. Рекомендую ознакомиться с проектом нового 5 раздела руководства:
Здесь вы найдете ответы на свой вопрос п .5.18-5.21:

A Quality Risk Management approach should be used based upon this toxicological evaluation and the potential cross contamination risks presented by the products manufactured. Factors including; facility/equipment design, personnel flow, physico-chemical characteristics of the active substance, process characteristics, cleaning processes and analytical capabilities relative to the threshold values for products should also be taken into account.

Общая квинтэссенция: нужно оценить риски и принять во внимание дизайн оборудования, потоки персонала,свойства субстанций (размер частиц как фактор пылеобразования, летучесть) и т.д.
Особое внимание заслуживает 5.20 часть Organisational Measures:
в одном из пунктов указано:

• Use of air samples and wipe/swab samples taken in adjoining areas outside the working area to demonstrate the efficiency of mitigation measures for airborne and mechanical transfer of contaminant.

Расшифровываю: с помощью счетчика частиц нужно продемонстрировать могут ли частицы долетать до зоны производственного процесса и сколько времени может понадобиться на восстановление до оснащенного состояния.
С помощью сваба нужно определить могут ли осаждаться частицы вещества непосредственно в рабочей зоне наполнения. Можно провести испытания для двух продуктов: продукт-наихудший случай и продукт,в состав которого на серию идет наибольшее количество субстанции по весу.

Надеюсь, ход мыслей конструктивный и понятный.

0

всё как всегда - риски, риски и ещё раз риски...
главное не забудьте задокументировать эту оценку рисков, в противном случае им грош цена. 😉

0

грустно.
случаи из практики.
фасую два препарата в одном помещении, разная емкость, разная цветовая маркировка упаковки, разный цвет флаконов. Все это видит инспектор по качеству (увы).
результат.
наказать.
за нарушение технологии производства ( зоны под производство не размечены, записи в инструкциях нет что можно это сделать и еще 3 пункта).
поощрить.
за выполнение важного задания. )))
вывод.
если пропишите в инструкциях что можно, и не жалко этих человеков, которые подпишут инструкции дерзайте.

Поделиться: