Контрольная стерили...
 
Уведомления

Важная информация для гостей! Все гостевые темы и сообщения (от незарегистрированных пользователей) попадают на премодерацию, поэтому сразу вы их не увидите. Не переживайте, обычно в течение дня все проверяем и утверждаем. Спам без рассмотрения улетает сразу в трэш.

Контрольная стерилизующая фильтрация

   RSS

0

Добрый день. Производим внутривенные лиофильные препараты.

Комиссия МинПромТорга сказала, что нужен второй контрольный "полицейский" стерилизующий фильтр. При чем руководство утверждает, что его надо ставить прямо перед дозирующей иглой. Мне кажется это бредом, потому что фильтр создает неравномерное сопротивление по процессу и по мере розлива дозировка будет сильно плавать.

На данный момент используется предфильтр 0,22 мкм, но с площадью мембраны в 4 раза больше стерилизующего фильтра (СФ), и сам СФ 0,22 мкм.

Можно ли выкрутить так, что предфильтр как бы стерилизующий фильтр, а второй уже полицейский?

И остается вопрос на счет фильтра непосредственно перед розливом прямо перед дозирующей иглой?

3 ответа(-ов)
1

Как ни удивительно руководство право. При стерилизации фильтрацией второй полицейский фильтр должен быть как можно ближе к дозирующему устройству. Практически уверен, что при последовательном соединении 2 фильтров нельзя второй считать полицейским. При производстве растворов один фильтр может быть установлен сразу после ёмкости приготовления, а полицейский - непосредственно в машине, наполняющей тару.

Т.е. надо подобрать фильтр, который обеспечит достаточно быстрый поток для розлива. СФ у нас проходит на малых скоростях и точно такой же фильтр не прокатит.

Вопрос еще такой, в каких нормативках вообще описан этот полицейский фильтр? Тут на форуме я видел только ссыль на FDA 2017 года по стерилизующей фильтрации.

На сколько вообще обязательное это требование? Я так понял оно желательное.

0

Доброе время суток. Я могу сказать что установка 2 фильтра технологически невозможно, при условии если у вас несколько этапов роздива. При разовом розливе это более вероятно, но не забываем о скорости потока продукта и воздействие непостоянного давления может так же нарушить поры, а после высока вероятность что он не пройдет тест на целостность. В данном случае более вероятно установка двух фильтров подряд, а на линии розлива выводить непрерывную систему рециркуляции на все время розлива. Под рециркуляцией я имею в виду - с танка по продуктовым трубам мимо дозирующих насосов и обратно в танк. Даёт гарантии однородности продукта и прохождение объективного теста на стерильность.

0

Коллеги, я правильно понимаю, что на сегодняшний день нет прямого регуляторного требования по установке "полицейского" фильтра в линии?

В НД написано, что рекомендуется его установка. Более жесткое утверждение прозвучало только от комиссии Минпромторга

Ваш ответ


 
Предпросмотр 0 редакции Сохранено

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделиться: