Фармаконадзор. Система управления рисками.

посмотрите Приложение 20, возможно поможет Вам.

Прикрепленный файл рассказывает об управлении рисками в системе контроля качества - то есть при производстве. А коллега спрашивает про систему управления рисками в фармаконадзоре, что совесем другое. Вот тут краткая информация: http://www.apteka.ua/article/221023

Добрый день!
Есть такой вопрос: какие именно должны быть составлены документированные стандартные процедуры по осуществлению фармаконадзора?

вот ответ на ваш вопрос:

Задачи ФН осуществляются в соответствии с следующими СОПами:
1. Сбор, определение, оценка и предоставление информации о побочных реакциях и/или отсутствие эффективности при медицинском применении лекарственных средств, а также каких-либо других данных, необходимых для оценки риска и пользы при медицинском применении лекарственных средств.
2. Определение серьезности и ожидаемости.
3. Выявление и отслеживание первичных и последующих/заключительных сообщений.
4. Отслеживание дублирующих сообщений.
5. Порядок действий в случая получения срочных сообщений.
6. Порядок действий в случае получения сообщении о ПР и/или отсутствии эффективности при медицинском применении лекарственных средств по телефону, факсу, на корпоративный почтовый ящик или электронную почту.
7. Глобальные действия по ФН, применяемые ко всем ЛС (в т.ч. отслеживание сигнала, оценка и подача сообщений, системы управления рисками).
8. Определение наличия связи между данными о безопасности ЛС и дефектами ЛС.
9. Введение срочных ограничений и изменений, связанных с безопасностью ЛС.
10. Действия УЛОФ и процедуры, которые следует выполнять в его отсутствие.
11. PSUR: подготовка, обработка, контроль качества, анализ и предоставление.
12. Предоставление запросов в уполномоченные регуляторные органы.
13. Предоставление ответов на запросы уполномоченных регуляторных органов.
14. Соблюдение обязательств перед уполномоченными регуляторными органами в отношении регистрационного свидетельства.
15. Управление и использование баз данных и других систем записи.
16. Внутренний аудит системы ФН.
17. Обучение/тренинги.
18. Архивирование и хранение документации.

Приглашаю Вас обсудить следующий вопрос. Как Вы, наверное, знаете 2 октября 2014 года вышли три постанови № 753, № 754, № 755 по регламенту мед изделий.

@Branzila писал(а):

Приглашаю Вас обсудить следующий вопрос. Как Вы, наверное, знаете 2 октября 2014 года вышли три постанови № 753, № 754, № 755 по регламенту мед изделий.

При чем тут это? 😯

От себя могу еще посоветовать прочитать 5 модуль GPVP. Есть онлайн, абсолютно бесплатно. EMA/838713/2011 Rev 1: Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Module V – Risk Management Systems

Кто-нибудь подскажет, насколько подробно описывать риски для хорошо изученного безрецептурного генерика для наружного применения?
Предполагаю, что отписки будет достаточно. 🙂

@sushik писал(а):

для хорошо изученного безрецептурного генерика для наружного применения?
Предполагаю, что отписки будет достаточно.

Смотря какие риски... например у мазей кремов и пр. наружных препаратов категория по микробиологической чистоте выше чем у пероральных )))

Нет. Не мягкие. На раневую поверхность не наносятся. КОЕ до 100
Если кому-то будет полезно: Написал, что ПР общие для группы в целом и для генерика по сравнению с оригиналом. Новых сообщений о непредвиденных ПР не поступало. Дополнительные исследования не планируются. Ограничиваюсь мониторингом спонтанных сообщений и взаимодействия с ГЭЦ при подаче PSUR.
Прошла неделя. Пока замечаний к качеству PUR нет. 🙂