Уведомления
Очистить все

Брошюра исследователя в ММКИ

   RSS

1
Topic starter

Коллеги, здравствуйте!

Столкнулся с интересной ситуацией при получении разрешения на международное мультицентровое КИ, возможно, кто-то подскажет как решить головоломку.

Пакет документов на получения разрешения был подан параллельно в несколько стран. Брошюра исследователя (БИ) была подготовлена Спонсором не очень качественно, в некоторых разделах материал был представлен в недостаточном количестве и качестве.

Одна страна спокойно утверждает данную версию БИ, вторая страна выставляет замечания - доработать разделы. При этом во всех странах должна быть единая БИ.

Как мне кажется, остается вариант дорабатывать БИ в стране 2, выпускать версию 2 и переутверждать ее в стране 1.

Другие идеи?

Заранее спасибо.

1 ответ
1

Мне кажется Ваша версия вполне логичной. Если сейчас отзовете во всех странах, то потеряете время и деньги. Гораздо эффективнее собрать замечания и внести их в первую редакцию БИ стразу во всех странах или постепенно. Доработка замечаний и их пересмотр ведь не рассмотрение нового протокола или БИ, они гораздо быстрее происходят. В Украине, когда я работал в представительстве одной западной компании, когда подавали документацию на рассмотрение в клин. отдел местного регуляторного органа, то первое рассмотрение любого документа было очень долгим, а потом по замечаниям, если они были, а были они всегда, дорабатывали документы. Также, я думаю, и с БИ в Вашем случае. В любом случае запустите процесс быстрее.

Спасибо за совет. Так и поступим. О результатах отпишу 🙂

Поделиться: