Уважаемые коллеги, в частности микробиологи, поделитесь советом! Во время лицензирования выплыло замечание: Должна контролироваться микробиологическая чистота дезинфектантов, применяемых на производстве. Стал вопрос о разработке методики. Как сделать посев, чтобы результат был достоверен. В интернете ничего не нашла. Снять антимикробное обычными способами не получается. Мембранная фильтрация с отмывками тоже не проходит-видимо м/о погибают сразу после внесения, и не "доживают" до начала отмывок. Как контаминировать образец, чтобы проверить методику на пригодность, если музейные штаммы м/о дез. средство сразу убивает? Может есть какие-то специфичные нейтрализаторы? Или какой-то другой секрет? 😥 Заранее благодарю за любую информацию
А вы добавляйте жизнеспособные организмы не сразу. Проведите фильтрацию раствора. Промойте фильтр несколько раз пептонной водой (или как там она называется) и только потом добавьте организмы с известным содержанием и сейте. Потом сравните процент выживших. Оптимально 70-100% от начального количества. Это будет означать что техника промывки фильтра (объем, кратность раствора) позволяет разбавить остатки дезраствора до концентрации, которая не оказывает негативного действия на ростовые свойства. Если выживаемость низкая (0-...%), то это значит что антибактериальная активность остатков дезраствора не снята. В общем, в процессе валидации вы должны определить как тщательно нужно отмывать фильтр, что-бы он не был потенциальным ингибирующим фактором.
Пробовала так, но ничего не растет, отмывала фильтр 5 раз, т. к ДФУ допускает не больше 5 отмывок. А в какой концентрации нужно фильтровать дез средство? в той концентрации, в которой оно используется на производстве? или непосредственно неразведенный раствор?
Есть вот такой белорусский документ. Вот только найти его не можем..
Инструкция 4.2.10-22-102-2005 «Определение микробиологической чистоты дезинфицирующих и антисептических средств» утв. МЗ РБ 30.12.2005 г.
Может, ДФУ и допускает пять отмывок, но я не уверен, что объем одной промывки регламентирован. Если не прав-поправьте.
Acetilka
А к спирту это требование - проверка МБЧ тоже относится?
@elena писал(а):
А к спирту это требование - проверка МБЧ тоже относится?
Естественно... анализируется все-в том числе и дезинфектанты
@generationP писал(а):
Может, ДФУ и допускает пять отмывок, но я не уверен, что объем одной промывки регламентирован. Если не прав-поправьте.
Регламентирован-максимум 5 отмывок по 100 мл 🙁
Пробовала 5 отмывок, ничего не растет, думала может есть какая-то хитрость, видимо нет... возможно метод основан на предположении, что в дез средстве могут "поселиться" полирезистентные штаммы... а мы пробуем на музейных... если я права, получается что проверку методики сделать невозможно. белорусский документ тоже не могу найти, весь интернет перерыла
Если уж фармакопея так жестко регламентирует, то можно пойти с другой стороны: развести дезраствор. Главное, потом с пересчетом не напутать.
