Это вводная статья перед более серьезной статьей на тему целостности данных, которая будет опубликована позже.
За последние года целостность данных приобрела статус серьезной проблемы и находится в центре внимания многих предприятий. FDA в свою очередь опубликовало руководство по целостности данных, в котором изложены принципы соблюдения текущих требований GMP и затрагивается роль целостности данных для промышленности.
То, что компьютеры и компьютеризированные системы (КС) сейчас используются повсеместно, даже в самых захудалых компаниях, думаю, ни у кого не вызывает сомнений. Но если компания относится к регулируемым, то вопросы безопасности её КС стоят на первом месте. Думаю, что из названия статьи уже ясно, о чем мы будем говорить. Да, да, о паролях. Вход в систему по логину и паролю – это самый простой и быстрый способ ограничения доступа к системе.
Аудит компьютеризированных систем — достаточно новый вид деятельности, позволяющий дать взгляд со стороны на состояние оцениваемой системы, управление качеством в ИТ-отделе, или даже на реализацию основного процесса в системе.
Авторы данной статьи ставят целью осветить возможный вариант реализации вышеуказанной задачи.
Как показывает практика, самыми животрепещущими аспектами Заказчика являются:
«Для соответствия международным правилам изучения стабильности должны соблюдаться фундаментальные положения»
Учитывая повышенное внимание регуляторных органов к безопасности и эффективности препаратов, часто для того, чтобы новый лекарственный препарат достиг своего целевого рынка требуется не менее 10 лет разработки. Важным элементом этого «жизненного цикла» любого лекарственного препарата является определение его срока годности (то есть стабильности) в различных предполагаемых условиях хранения. В ходе исследований стабильности изучают безопасность и эффективность лекарственного препарата в зависимости от воздействия на него некоторых определенных факторов окружающей среды с течением времени. Для контрактной исследовательской организации (КИО), которая работает по правилам Надлежащей производственной практики (GMP) и чьи спонсоры имеют препараты, представленные на мировом рынке, важно понимать принципы и нормы, действующие для фармацевтической промышленности на международном уровне.