После открытия микроорганизмов биологами вскоре было обнаружено, что многие разновидности этих существ можно обезвредить путем воздействия на них солнечным светом. Когда же в 1801 году был открыт ультрафиолетовый диапазон спектра, то ученые приписали летальное действие солнечного света именно этой невидимой энергии. В дальнейшем, благодаря результатам, основанным на большом количестве экспериментальных данных, собранных в течение десятилетий после выдвижения этих первоначальных гипотез, ученые нашего времени определили, что почти всех бактерий можно либо полностью обезвредить, либо как минимум ослабить некоторыми волнами ультрафиолетового диапазона.
стерилизация
Десять аспектов, которые следует учитывать, когда дело касается квалификации автоклавов
Валидация/квалификация обязательна для всех автоклавов, которые используются для стерилизации в биомедицинской и фармацевтической промышленности. Стерилизация может осуществляться физическими или химическими методами. Основным физическим методом является автоклавирование, другие физические методы включают кипячение и обработку сухим жаром.
Химические вещества, используемые для стерилизации, включают газы этиленоксид и формальдегид, а также жидкости, такие как глутаровый альдегид. Из всех этих способов стерилизации автоклавирование является наиболее быстрым и надежным способом, именно поэтому регулирующие органы всегда тщательно проверяют валидацию/квалификацию процессов автоклавирования.
PQ/PV, валидации очистки и стерилизации лиофилизаторов
Предлагаю тему к обсуждению – проведение PQ/PV, валидации очистки и стерилизации лиофилизаторов.
PQ в этом случае можно совместить с PV. Плюс параллельно отвалидировать CIP и SIP лиофилки.
Исходная информация есть в стандартах ИСО по асептическому производству и приложении 15 к ДжиЭмПям, потому предлагаю не отвлекаться.