Препараты моноклональных антител в фокусе 2017 года, часть II

В первую часть этой статьи компания “БиоФарм Интернэшенл” (BioPharm International) включила препараты на основе антител, для которых в соответствии с Законом о государственных пошлинах при регистрации рецептурных препаратов (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) установлены конкретные даты принятия решения FDA в 2017 году. Эти даты были заявлены компаниями, разрабатывающими препараты, а прогнозируемые сроки регистрации взяты из раскрытой ими информации (например, пресс-релизы, презентации компаний).

Во второй части этой статьи компанией “БиоФарм Интернэшенл”, совместно с компанией “Ивэлуейт” (Evaluate) (компания, занимающаяся исследованием рынка биологических продуктов) представлены те кандидаты в препараты, для которых даты выхода на рынок в 2017 году определены на основании их брокерских моделей, в которых 2017 год указан как первый год начала продаж этих препаратов. В целом, все представленные ниже препараты проходят фазу III клинических исследований и могут получить разрешение официальных органов в 2017 году, однако могут не иметь публично анонсированных дат в соответствии с PDUFA.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Препараты моноклональных антител в фокусе 2017 года, часть I

В 2016 году 7 из 22 новых молекулярных субстанций (НМС) и новых биологических препаратов, утвержденных Управлением по продуктам питания и лекарственным препаратам (FDA), были препаратами на основе антител, в этот список попали: Зинплава (безлотоксумаб) компании Мерк, Лартуво (оларатумаб) Эли Лилли, Зинбрита (даклизумаб) Биоген, Тецентрик (атезолизумаб) Генетек, Синквар (реслизумаб) Тева, Тальтц (иксекизумаб) Эли Лилли и Антим (обильтоксаксимаб) Элюсиз (1). Несмотря на то, что в 2016 году было зарегистрировано меньше моноклональных антител (МА), чем в 2015 году (9 МА), если сравнить процент от общего количества зарегистрированных препаратов, то в 2016 году процент препаратов на основе антител был большим, чем в 2015 году и составлял приблизительно 32% от НМС. Согласно совместному прогнозу компаний “Ивэлуейт” (Evaluate) (компания, занимающаяся исследованием рынка биологических продуктов) и “БиоФарм Интернэшенл” (BioPharm International), в 2017 году FDA может выдать разрешение на продажу для 8-16 исследуемых кандидатов на основе антител.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами: