В свете продолжающихся дискуссий по регулированию стерильного производства в Европейском Союзе интересно ознакомиться со взглядами практиков из США, которые в несколько смешной форме описали неготовность компаний менять философию асептического производства и подстраиваться под новые технологии и возможности. Эти случаи из практики. Новые истории пишите в комментариях, не называя имен и названий, ведь наша цель не опорочить, а выучить полезные советы для изменения на наших предприятиях в лучшую сторону, а может и для спасения жизни.
классификация
Оценка примесей в лекарственных средствах (часть 3)
Уважаемые коллеги, продолжаем цикл статей по примесям.
Перевод третьей (последней) части, выполненный Ольгой Шуклиновой.
Ссылки на оригинальные статьи и другие части цикла:
Часть 3 (оригинал статьи). Переводы других частей цикла: Часть 1, Часть 2
Мониторинг и контроль примесей в ФС и готовых лекарственных средствах являются ключевыми вопросами в их разработке и производстве. В части I настоящей статьи, которая была опубликована в Pharmaceutical Technology в феврале 2012 года, обсуждались различные виды и источники примесей с рассмотрением конкретных случаев (1). В части II, опубликованной в мартовском выпуске 2012 года, рассматривались хиральные, полиморфные и генотоксические примеси (2). В части III, авторы рассматривают различные пути деградации ФС, примеси, возникающие вследствие взаимодействия ФС-вспомогательное вещество при производстве готовых лекарственных форм, примеси-метаболиты, разные аналитические методики для определения уровней примесей, а также способы контроля примесей в препаратах.
Оценка примесей в лекарственных средствах (часть 2)
Итак, уважаемые коллеги, продолжаем цикл статей по примесям.
Публикую перевод второй части, выполненный Optisemist-ом.
Ссылки на оригинальные статьи и другие части цикла:
Часть 2 (оригинал статьи). Переводы других частей цикла: Часть 1, Часть 3
Общественность и фармацевтическая промышленность стала уделять больше внимания примесям в лекарственных препаратах, о чем свидетельствует внимание к фармацевтическим примесям в книгах, журнальных статьях, а также национальных и международных руководствах (1-10). Примеси могут оказывать значительное влияние на здоровье вследствие возможных тератогенных, мутагенных или канцерогенных эффектов. Поэтому контроль и мониторинг примесей в ФС является критическим вопросом при разработке и производстве лекарственных препаратов.
Оценка примесей в лекарственных средствах (часть 1)
Здравствуйте уважаемые коллеги!
Я рад представить всем заинтересованным лицам 🙂 цикл статей по оценке примесей в лекарственных средствах (и в фармацевтических субстанциях в том числе). Вопрос набирающий популярность среди западных производителей генериков, но все еще остающийся не особо актуальным у нас.
В этом году на PharmTech был опубликован цикл статей на эту тему и я совместно с Optisemist-ом и Ольгой Шуклиновой решили перевести эти статьи (за что хочу выразить им отдельную благодарность!). Представляю их на всеобщее обозрение. Части будут выложены последовательно по мере их оформления. Рисунки не переводились (кроме одной схемы и таблицы) и представлены в оригинале, думаю, что разобраться с ними Вам не составит труда.
Замечания касательно ошибок и неточностей перевода, а также вопросы по теме пишите в комментариях. Поехали!