Квалификация оборудования: подтверждение пригодности для предполагаемого использования

Квалификация оборудования необходима для подтверждения пригодности производственного оборудования для его предполагаемого использования. Существующие нормативные требования являются довольно специфичными в отношении ожидаемых результатов квалификации. К сожалению, не всегда те нормативные требования, которые указываются в руководствах, стандартах и процедурах для промышленности, являются достаточно понятными.

Влияние оборудования на GxP-процессы иногда не до конца ясно вследствие отсутствия подходящих методов и процедур оценки, позволяющих определить его влияние. Многие компании продолжают барахтаться с оценками оборудования, по которым определяют влияние автоматизации, связанной с внедрением такого оборудования, в соответствии с частью 11 CFR.

Оценки рисков оборудования обычно требуют большого количества времени, неэффективны и непригодны вследствие отсутствия подходящих методов.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Девять требований к обеспечению целостности лабораторных записей

На любом производственном объекте, функционирующем в соответствии с нормативными требованиями, изменение оборудования и документации является регулярной процедурой в ходе процесса GMP. В этой статье будет рассмотрено то, как проектируют оборудование для GMP объекта и насколько важной в обеспечении качества и GMP является надлежащая практика ведения документации.

Записи лаборатории, в которых фиксируется её операционная деятельность, являются её долгосрочными активами. Если лабораторные записи используются в документации, подаваемой в регуляторные органы, то они рассматриваются как документы, имеющие юридическую силу.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Как следует проводить лабораторные испытания в условиях регламентируемого качества

В этой статье рассматриваются некоторые принципы проведения лабораторных испытаний в условиях регламентируемого качества, а также описаны показатели контроля и методы, соблюдение которых обеспечит получение качественных, воспроизводимых, достоверных и валидных аналитических данных.

Аналитические методики испытаний

Все аналитические испытания должны проводиться в соответствии с описанными, валидированными и утвержденными методиками, которые в зависимости от ситуации называют: аналитическими методиками, методиками испытаний, аналитическими методиками испытаний. Методика должна быть написана таким образом, чтобы квалифицированный, но незнакомый с ней специалист мог прочитать ее и воспроизвести по ней анализ без обращения к составившему её лицу за разъяснениями.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Валидация компьютеризированных систем доступным языком

Ранее на данном ресурсе неоднократно предпринимались попытки поговорить о валидации компьютеризированных систем, затрагивая как теорию, так и практику. Однако зачастую из фокуса рассмотрения авторов исчезало два простых обстоятельства:

    1. Валидация компьютеризированных систем, строго говоря, уместна только тогда, когда та или иная система только разрабатывается. Лучший старт валидации — это на этапе разработки URS. В крайнем случае, на этапе, когда URS утверждена, и разработчик работает над её реализацией.
    2. Собственно практика тестирования в “обычном” ИТ — это уже очень давно не terra incognita — есть и стандарты этому посвященные — IEEE 829, ISO 25051, есть книги — да собственно курсов по QA IT валом и спрос на это сейчас, безотносительно фарма-отрасли, стабильно высок.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: