Подход к управлению рисками для качества при квалификации и вводе в эксплуатацию

Для идентификации и оценки рисков при вводе в эксплуатацию и квалификации производственных объектов, инженерных систем и оборудования (F/U/E) можно использовать подход управления рисками для качества. Такая стратегия позволяет определить зоны, которые потребуют дополнительной оценки, корректировки или перепроектирования до их внедрения. Кроме того, он обеспечивает вас средствами контроля, которые позволяют снизить риск до приемлемого уровня, избежать нерациональных работ и дубляжа, а также свести к минимуму время бездействия операторов.

Читать далее →Подход к управлению рисками для качества при квалификации и вводе в эксплуатацию

Поделитесь с коллегами:

Пять стадий GMP-проекта

5 стадий GMP-проекта

Не каждый проект, реализуемый на производстве, является хорошим промышленным проектом. Однако есть и такие, для которых, тем не менее, можно применить пятистадийный подход, который обеспечит их эффективную и продуктивную реализацию. Преимущества такого подхода гарантируют, что ни один элемент проекта не останется незамеченным. Кроме того, пятистадийный подход позволит выполнить GMP-проект в рамках графика и бюджета.

Читать далее →Пять стадий GMP-проекта

Поделитесь с коллегами:

Соблюдение требований к целостности данных

Это краткий ответ одного эксперта на вопрос по поводу соблюдения требований к целостности данных.

Вопрос: учитывая то, что в настоящее время в ходе инспекций регулирующие органы все чаще обращают внимание на целостность данных, мы провели соответствующую внутреннюю оценку. В ходе этой оценки было обнаружено несколько единиц оборудования, в частности аналитических приборов, которые не соответствуют этим требованиям (например, их используют несколько аналитиков без разграничения прав доступа). В связи с чем, мы рассматриваем вопрос возможности дальнейшего использования этого оборудования в данных условиях. Что бы Вы могли посоветовать?

Читать далее →Соблюдение требований к целостности данных

Поделитесь с коллегами:

Квалификация оборудования: подтверждение пригодности для предполагаемого использования

Квалификация оборудования необходима для подтверждения пригодности производственного оборудования для его предполагаемого использования. Существующие нормативные требования являются довольно специфичными в отношении ожидаемых результатов квалификации. К сожалению, не всегда те нормативные требования, которые указываются в руководствах, стандартах и процедурах для промышленности, являются достаточно понятными.

Влияние оборудования на GxP-процессы иногда не до конца ясно вследствие отсутствия подходящих методов и процедур оценки, позволяющих определить его влияние. Многие компании продолжают барахтаться с оценками оборудования, по которым определяют влияние автоматизации, связанной с внедрением такого оборудования, в соответствии с частью 11 CFR.

Оценки рисков оборудования обычно требуют большого количества времени, неэффективны и непригодны вследствие отсутствия подходящих методов.

Читать далее →Квалификация оборудования: подтверждение пригодности для предполагаемого использования

Поделитесь с коллегами:

Девять требований к обеспечению целостности лабораторных записей

На любом производственном объекте, функционирующем в соответствии с нормативными требованиями, изменение оборудования и документации является регулярной процедурой в ходе процесса GMP. В этой статье будет рассмотрено то, как проектируют оборудование для GMP объекта и насколько важной в обеспечении качества и GMP является надлежащая практика ведения документации.

Записи лаборатории, в которых фиксируется её операционная деятельность, являются её долгосрочными активами. Если лабораторные записи используются в документации, подаваемой в регуляторные органы, то они рассматриваются как документы, имеющие юридическую силу.

Читать далее →Девять требований к обеспечению целостности лабораторных записей

Поделитесь с коллегами: