Некоторые соображения по поводу PDE и расчет на примере кумола

В этой статье я хотел бы рассмотреть переменные, используемые в формулах расчета PDE и, собственно говоря, рассмотреть сам расчет на примере кумола, который взят из документации FDA по токсикологической оценке остаточных органических растворителей. В конце приведены, как обычно, источники и несколько полезных документов. Если я что-то упустил или в чем-то заблуждаюсь, то приглашаю обсудить это в комментариях.

Для примера я взял остаточный органический растворитель кумол. Полное описание его оценки вы сможете посмотреть в оригинале (ссылка внизу), а в самой статье я ограничусь только теми аспектами, которые будут важны для расчетов.

Читать далее →Некоторые соображения по поводу PDE и расчет на примере кумола

Поделитесь с коллегами:

Насколько трудно проглотить вашу таблетку? — Руководства, касающиеся разработки таблетированных лекарственных форм

EMA и FDA в своих руководствах поощряют разработку лекарственных препаратов, повышающих соблюдение пациентами терапевтического режима.

Факт остается фактом, но пациенты предпочитают таблетированные лекарственные формы другим лекарственным формам как минимум по той причине, что они всем хорошо знакомы и часто имеют оболочку, позволяющую их легко различать и принимать. Однако неприятная новость заключается в том, что в одном из опросов, проведенном среди взрослого населения Америки, каждые 4 человека из 10 сообщали о проблемах, связанных с проглатыванием таблеток, что отрицательно сказывалось на соблюдении ими терапевтического режима. Из этих 40 %, имеющих определенные сложности, 14 % задерживали прием очередной дозы, 8 % пропускали прием очередной дозы, а 4 % и вовсе прекращали прием препарата (1). Подобную информацию не могли не заметить основные регулирующие органы, включая Управление по продуктам питания и лекарственным препаратам (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

Читать далее →Насколько трудно проглотить вашу таблетку? — Руководства, касающиеся разработки таблетированных лекарственных форм

Поделитесь с коллегами:

Шесть руководств, которые требуют статистического управления процессом

Статистическое управление процессом

Несмотря на то, что статистическое управление процессами существует уже более полувека, оно сравнительно недавно начало появляться в руководствах и нормативных документах по качеству. Далее по тексту курсивом выделены цитаты из конкретного руководства, указанного в заголовке пункта.

1) Руководство FDA «Валидация процесса: общие принципы и практики»

Акцент сделан на элементах технологического проекта и поддержании технологического контроля на основе знаний, полученных в ходе всего промышленного производства.

Акцент сделан на достаточные знания для обнаружения и контроля изменчивости путем использования статистического анализа.

Читать далее →Шесть руководств, которые требуют статистического управления процессом

Поделитесь с коллегами: