Существующие проблемы и будущее биоэквивалентности — часть 2

Ну вот, дошли руки и вторую часть опубликовать!

Начало здесь

Продолжаем дальше?!…

Еще раз напомню, что в этой части мы будем рассматривать:

  • Эндогенные субстанции
  • Генетический полиморфизм
  • Этические аспекты использования здоровых добровольцев
  • Какие исследования лучше с однократным введением дозы или с многократным?
  • Оценка метаболитов в БЭ
  • Стоит ли включать в исследования субъектов женского пола?
  • Биоэквивалентность биофармацевтических ЛС

Читать далее →Существующие проблемы и будущее биоэквивалентности — часть 2

Поделитесь с коллегами:

Существующие проблемы и будущее биоэквивалентности — часть 1

Исследования биоэквивалентности, не такая уж и новая тема для специалистов, которые работают в этом направлении и безусловно уже вызубрили все основные понятия и требования. Тем более что на основных конференция, которые проводились на просторах СНГ по этой тематике как правило разжёвывают информацию из руководств регуляторных агентств и международных организаций, таких как EMEA, FDA, WHO и ICH. Но, несмотря на это тема биоэквивалентности будет еще долгое время актуальной на просторах СНГ. Это связано с тем, что национальные требования постепенно приводятся к международным нормам, этот вид исследований и оценки пришел ведь к нам с Запада, а ассортимент отечественных производителей представляет собой в основной своей массе — генерические препараты (за исключением 0,01 % субстанций, которые были еще синтезированы и изучены в советское время и внедрены «нечеловеческими» усилиями в наше).

Читать далее →Существующие проблемы и будущее биоэквивалентности — часть 1

Поделитесь с коллегами: