Голуби на заводе: 10 реальных ошибок фармацевтических предприятий (и как их избежать)

Голуби на фармпроизводстве

За многие годы работы в фармацевтическом бизнесе мы стали свидетелями внедрения революционных лекарственных средств, а также спроектировали и построили заводы с использованием новейших технологических процессов и, тем самым, спасли жизни. Однако мы живем в мире физических заводов, производственного процесса и людей, которые управляют этими объектами. Как мы обсуждали в наших многочисленных статьях, есть много способов заняться проектированием, строительством и производством, и у каждого завода есть свои собственные методы и культура. Однако бывают ситуации, с которыми мы столкнулись, когда мы действительно чешем в затылке и спрашиваем: «Что они только что сделали и о чем думали?»

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Не линия асептического наполнения Вашей бабушки: избавление от туннелей, моечных машин и других пережитков асептики

Асептическое наполнение

В свете продолжающихся дискуссий по регулированию стерильного производства в Европейском Союзе интересно ознакомиться со взглядами практиков из США, которые в несколько смешной форме описали неготовность компаний менять философию асептического производства и подстраиваться под новые технологии и возможности. Эти случаи из практики. Новые истории пишите в комментариях, не называя имен и названий, ведь наша цель не опорочить, а выучить полезные советы для изменения на наших предприятиях в лучшую сторону, а может и для спасения жизни.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

К вопросу о контроле температуры

К вопросу о контроле температуры

Температура в местах хранения является важнейшим условием сохранения качества, поэтому ее контроль является одной из главных задач при обращении лекарственных средств.

Материал данной статьи основан на проведении эксперимента, который был проведен в августе этого года на фармацевтическом складе компании ООО «АМС-ЛОГИСТИКА» и посвящен одной из интересных характеристик приборов контроля температуры – тепловой инерции.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Некоторые аспекты проектирования и планирования современной микробиологической лаборатории контроля качества

В фармацевтической и медицинской промышленности микробиологическая лаборатория часто является обособленным структурным подразделением химической аналитической лаборатории. К сожалению, часто её располагают в небольшом помещении, оставшемся после того, как под основные отделы лаборатории контроля качества было отведено несколько больших помещений (1). При этом проблемы и риски микробиологических анализов и их влияние на качество продукции и безопасность пациента недооцениваются или игнорируются. Происходит это непреднамеренно и вследствие недостаточной осведомленности и понимания микробиологических научных основ, поскольку микроорганизмы не видны невооруженным глазом.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

GMP-сказания о братьях наших меньших

GMP-сказания о братьях наших меньших

В легкой и непринужденной форме Michael H. Anisfeld рассказывает о различных курьезных ситуациях, с которыми ему довелось столкнуться в ходе своей профессиональной работы аудитором по GMP. Эта подборка посвящена братьям нашим меньшим (животным) и содержит довольно любопытные истории 😉

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: